ΘΕΤΙΚΑ ΒΗΜΑΤΑ ΑΛΛΑ ΚΑΙ ΣΟΒΑΡΕΣ ΑΔΥΝΑΜΙΕΣ
Τετάρτη, 22 Σεπ. 2010, 19:58
Παρέμβαση του Μιχ. Τρεμόπουλου για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμάκων και τους όρους της αρχικής τους αδειοδότησης. Έκθεση για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, την παρακολούθηση δηλαδή της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά, ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Στόχος της έκθεσης είναι η τροποποίηση των δύο νομοθετικών πράξεων που διέπουν την έγκριση των φαρμάκων, με γνώμονα την:
- Παροχή σαφών ρόλων και αρμοδιοτήτων, μεταξύ άλλων με τη δημιουργία μιας νέας επιστημονικής επιτροπής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση,
- Ενίσχυση της διαφάνειας και της επικοινωνίας για θέματα ασφάλειας φαρμάκων ανάμεσα στα κράτη μέλη
- Εισαγωγή ενός νέου τμήματος «βασικών πληροφοριών» στο φύλλο οδηγιών, αλλά και ενίσχυση της βάσης δεδομένων Eudravigilance, μια διαδικτυακή πύλη με πληροφορίες για το κοινό, ώστε να καταστεί το μοναδικό σημείο εισαγωγής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ.
- Τη θέσπιση προγραμμάτων διαχείρισης των κινδύνων για κάθε νέο φάρμακο
- Εξορθολογισμό του υφιστάμενου συστήματος για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών (όλα τα δεδομένα απευθείας σε βάση δεδομένων του οργανισμού) και
- Την καθιέρωση άμεσης υποβολής εκθέσεων από τους ασθενείς στις αρμόδιες αρχές.
Ο ευρωβουλευτής των Οικολόγων Πράσινων Μιχάλης Τρεμόπουλος, ως σκιώδης εισηγητής στις προηγούμενες συζητήσεις στην Επιτροπή Περιβάλλοντος του ευρωκοινοβουλίου, είχε καταθέσει τροπολογίες για την παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και κινδύνων των φαρμάκων, που όμως δεν έγιναν τελικά δεκτές στο συμβιβαστικό κείμενο που συμφωνήθηκε μεταξύ των πολιτικών ομάδων.
Στην ομιλία του στην ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, ο Μιχάλης Τρεμόπουλος τόνισε:
“Η ανησυχία μας εξαρχής ήταν ότι στο παρόν σχέδιο υποβόσκει μια τάση να εισάγονται εσπευσμένα φάρμακα στην αγορά χωρίς ενδελεχείς κλινικές δοκιμές και με συνοπτικές διαδικασίες αδειοδότησης, με το σκεπτικό ότι θα υπάρχει στη συνέχεια ένα ενδυναμωμένο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, ανάλυσης κινδύνων και αναφοράς των ανεπιθύμητων παρενεργειών των φαρμάκων. Αυτό μας βρήκε αντίθετους και σε συνάφεια με τα αιτήματα της κοινωνίας των πολιτών ζητήσαμε πιο αυστηρές διαδικασίες αδειοδότησης πριν ένα φάρμακο μπει στην αγορά ταυτόχρονα με την παράθεση των αποτελεσμάτων συγκριτικών κλινικών δοκιμών αλλά και την απόδειξη της προστιθέμενης θεραπευτικής του αξίας. Στο συμβιβαστικό κείμενο έγινε προσπάθεια να καμφθεί αυτό το ζήτημα μέσα από την ενδυνάμωση της επιστημονικής επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων αλλά και την ενδυνάμωση της διαφάνειας και της διαδικασίας αναφορών από τους πολίτες.
Το σημαντικότερο ζήτημα όμως που δεν καταφέραμε να επιλύσουμε, είναι το θέμα των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων, στο οποίο δεν καταφέραμε τελικά να βρούμε μια συμβιβαστική λύση. Η Επιτροπή μέσω της Φαρμακοεπαγρύπνησης θα έπρεπε να θεσμοθετήσει την υποχρέωση να παρακολουθούνται και να αναφέρονται οι αρνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις, αλλά και να συγκρίνονται αυτά τα δεδομένα με τα αποτελέσματα των δοκιμών που παρουσιάζουν οι εταιρίες κατά τη διαδικασία έγκρισης και αδειοδότησης των νέων φαρμάκων. Δυστυχώς καταφέραμε να έχουμε στο συμβιβαστικό κείμενο μόνο μια έκκληση-παρότρυνση προς τα κράτη-μέλη να αναλάβουν την παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και την Επιτροπή να συντάξει μια αναφορά που θα αναλύει το μέγεθος του προβλήματος και κατά πόσο χρειάζονται αλλαγές στην υφιστάμενη νομοθεσία”.