Εισηγήσεις και παρεμβάσεις στο Ευρωκοινοβούλιο για τις ευρωπαϊκές πολιτικές για τα φάρμακα
Τρίτη, 26 Ιαν. 2010, 11:06
Δύο σημαντικές νομοθετικές πρωτοβουλίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικές με τις πολιτικές για τα φάρμακα συζητιούνται από σήμερα στην Επιτροπή Περιβάλλοντος και Δημόσιας Υγείας του Ευρωκοινοβουλίου.
Πρόκειται για την τροποποίηση, της Οδηγίας 2001/83 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά
- τη «φαρμακoεπαγρύπνηση» ως σύστημα αναφοράς και παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από εγκεκριμένα φάρμακα, και
- την πρόληψη εισόδου φαρμάκων παραποιημένων ή ψευδεπίγραφων ως προς την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους
Για τα δύο παραπάνω θέματα, σκιώδης εισηγητής στην Επιτροπή Περιβάλλοντος του Ευρωκοινοβουλίου εκ μέρους των Πράσινων, είναι ο Μιχάλης Τρεμόπουλος.
Στις τοποθετήσεις του στην Επιτροπή, ο ευρωβουλευτής των Οικολόγων Πράσινων μεταξύ άλλων υποστήριξε την ανάγκη ρυθμίσεων κατά των παράνομων διαδικτυακών πωλήσεων φαρμάκων, ζήτησε σαφή και ενιαίο ορισμό για την έννοια των ψευδεπίγραφων φαρμακευτικών προϊόντων, ενώ χαιρέτισε τις προσπάθειες για ενδυνάμωση των ελέγχων στην αλυσίδα διανομής. Τόνισε, τέλος, την ανάγκη για συνεχή ενημέρωση του κοινού, αλλά και προστασία των προσωπικών δεδομένων των ασθενών.
Για τη φαρμακοεπαγρύπνηση επισήμανε την ανάγκη να συνοδεύεται από αυστηρότερους κανόνες αδειοδότησης των νέων φαρμάκων πριν μπουν στην αγορά, να διασφαλίζεται δημόσια χρηματοδότηση του συστήματος για ανεξαρτησία του από τις φαρμακευτικές εταιρίες, να κατοχυρώνεται η διαφάνεια και η πρόσβαση των ενδιαφερομένων στα δεδομένα. Αναφέρθηκε επίσης σε πρόσφατη Τεχνική Έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμάκων, που ζητά να συνεκτιμώνται για τις αδειοδοτήσεις και οι σχετικοί περιβαλλοντικοί κίνδυνοι, καθώς και να αποτεφρώνονται όλα τα αχρησιμοποίητα φάρμακα ως νοσοκομειακά απόβλητα. Για το θέμα αυτό, ο Μιχ. Τρεμόπουλος κατέθεσε την περασμένη εβδομάδα και σχετική ερώτηση προς την Κομισιόν.
«Στις ρυθμίσεις για τα παραποιημένα φάρμακα, η διάσταση της δημόσιας υγείας οφείλει να έχει καθαρό προβάδισμα απέναντι σε θέματα πνευματικής ιδιοκτησίας ή εμπορικής πολιτικής» δήλωσε ο ευρωβουλευτής των Οικολόγων Πράσινων. «Αντίστοιχα η ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης δεν πρέπει να γίνει άλλοθι για χαλαρότερους κανόνες εισόδου νέων φαρμάκων στην αγορά χωρίς ενδελεχείς κλινικές δοκιμές. Μαζί με τις παρενέργειες στην ανθρώπινη υγεία, θα πρέπει να αξιολογούνται και οι κίνδυνοι για το περιβάλλον».
Διαβάστε τα σχέδια Έκθεσης της Επιτροπής Περιβάλλοντος του Ευρωκοινοβουλίου για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση και για τα Ψευδεπίγραφα φάρμακα
Ακολουθούν οι πλήρεις τοποθετήσεις του Μιχάλη Τρεμόπουλου
Διαβάστε επίσης το κείμενο της πρόσφατης ερώτησης προς την Κομισιόν για τους περιβαλλοντικούς κινδύνους των φαρμάκων
και τη σχετική τεχνική έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος
ΜΙΧΑΛΗΣ ΤΡΕΜΟΠΟΥΛΟΣ – ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 25.1.10
Ξεκινώντας θα ήθελα να ευχαριστήσω την εισηγήτρια κα ΜακΈβαν για το πολύ καλά δουλεμένο σχέδιο έκθεσης καθώς και τη συνάδελφό μου κα. Ριβασί για τον εκτενή σχολιασμό και τις τροπολογίες που με βρίσκουν απόλυτα σύμφωνο και τις προσυπογράφω.
Τα ζητήματα που θα ήθελα εν συντομία να εστιάσω είναι δύο.
Πρώτον με χαρά είδαμε ότι οι αρμοδιότητες για την φαρμακοεπαγρύπνιση και τα φαρμακευτικά νομοσχέδια μεταφέρθηκαν από την διεύθυνση που είχε ως κύριο μέλημά της την προάσπιση των κερδών της βιομηχανίας σε μια διεύθυνση της επιτροπής που εστιάζει στη δημόσια υγεία και το δημόσιο συμφέρον.
Παρόλα αυτά έχω την αίσθηση ότι στο παρόν νομοσχέδιο υποβόσκει μια τάση να εισάγονται επισπευσμένα φάρμακα στην αγορά χωρίς ενδελεχείς κλινικές δοκιμές και με συνοπτικές διαδικασίες αδειοδότησης, με το σκεπτικό ότι θα υπάρχει ένα ενδυναμωμένο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνισης, ανάλυσης κινδύνων και αναφοράς των ανεπιθύμητων παρενεργειών των φαρμάκων. Αυτό μας βρίσκει κάθετα αντίθετους και σε συνάφεια με τα αιτήματα της κοινωνίας των πολιτών ζητάμε πιο αυστηρές διαδικασίες αδειοδότησης πριν ένα φάρμακο μπει στην αγορά ταυτόχρονα με την παράθεση των αποτελεσμάτων συγκριτικών κλινικών δοκιμών αλλά και την απόδειξη της προστιθέμενης θεραπευτικής του αξίας. Μόνο έτσι θα μειώσουμε τους πιθανούς κινδύνους για την δημόσια υγεία από ένα νέο φάρμακο.
Η Ευρωπαϊκή επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνισης πρέπει να χρηματοδοτηθεί από δημόσιους πόρους και να αποτελέσει ένα ανεξάρτητο συντονιστικό όργανο των εθνικών επιτροπών φαρμακοεπαγρύπνισης. Το σύστημα αναφοράς και παρακολούθησης ανεπιθύμητων παρενεργειών των φαρμάκων πρέπει να παραμείνει υπό την επίβλεψη των δημόσιων αρχών, ενώ πρέπει να αναπτύξουμε ένα αποτελεσματικό και φιλικό προς τον χρήστη- ασθενή σύστημα αναφορών προς τις αρμόδιες εθνικές αρχές, καθώς έχει παρατηρηθεί ότι οι εταιρίες πολλές φορές αποκρύπτουν ανεπιθύμητες παρενέργειες ή τις δημοσιοποιούν με σημαντική καθυστέρηση. Η Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων Eudravigilance πρέπει να είναι φιλική προς τον χρήστη και ευκόλως προσβάσιμη από το κοινό, το οποίο πρέπει να είναι πολύ καλά πληροφορημένο για τις δυνατότητες αναφοράς ανεπιθύμητων παρενεργειών των φαρμάκων.
Το δεύτερο ζήτημα που θα ήθελα να σταθώ εν συντομία είναι το θέμα των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Περιβάλλοντος (ΕΟΠ), διοργάνωσε πέρυσι ένα σεμινάριο εμπειρογνωμόνων για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Στις 13.01.2010 δημοσίευσε τα συμπεράσματα της συνάντησης αυτής μέσω μιας τεχνικής έκθεσης.
Σύμφωνα με αυτή την έκθεση, οι διαδικασίες για την έγκριση των πωλήσεων φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους περιβαλλοντικούς κινδύνους που εγκυμονούν τα εν λόγω προϊόντα. Επιπλέον καλεί για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα ότι πρέπει να κατατάσσονται ανάλογα με την επικινδυνότητά τους ως προς το περιβάλλον και για τα προγράμματα ανάκλησης φαρμάκων ότι πρέπει αυτά να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Διαπιστώνει επίσης ότι τα φαρμακευτικά απόβλητα θα πρέπει πάντα να αποτεφρώνονται.
Η Επιτροπή μέσω της Φαρμακοεπαγρύπνισης θα έπρεπε να δώσει συνέχεια στα προαναφερθέντα πορίσματα αυτής της έκθεσης, είτε έμμεσα είτε άμεσα, κυρίως με το να θεσμοθετήσει την υποχρέωση να παρακολουθούνται και να αναφέρονται οι αρνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις, αλλά και να συγκρίνονται αυτά τα δεδομένα με τα αποτελέσματα των δοκιμών που παρουσιάζουν οι εταιρίες κατά τη διαδικασία έγκρισης και αδειοδότησης των νέων φαρμάκων.
Τελειώνοντας θα ήθελα να αναφέρω ότι τα περιφερειακά και εθνικά κέντρα φαρμακοεπαγρύπνισης πρέπει να ενδυναμωθούν και να εναρμονιστούν με τα χαρακτηριστικά της Ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων αλλά και να διασυνδεθούν διαδικτυακά με αυτήν, ούτως ώστε να παρέχουν διαφανή και αξιόπιστα δεδομένα στους χρήστες (ασθενείς, γιατρούς, φαρμακοποιούς, κα).
ΜΙΧΑΛΗΣ ΤΡΕΜΟΠΟΥΛΟΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΓΙΑ ΤΑ ΠΑΡΑΠΟΙΗΜΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 25.1.10
Καταρχήν θα ήθελα να συγχαρώ την εισηγήτρια, κα. Ματίας, για την εξαιρετική και αρκετά ενδελεχή εισήγηση που έκανε. Έχει καλύψει εκτενώς το θέμα και αρκετά από τα ζητήματα που θέλαμε να τονίσουμε, κάνοντας τη δουλειά μας πιο εύκολη.
Οι περισσότερες τροπολογίες της κα. Ματίας καλύπτουν τα βασικά αιτήματα των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών σχετικά με αυτό το νομοσχέδιο και μας βρίσκουν σύμφωνους.
Τα βασικά σημεία που θα πρέπει να επιμείνουμε αφορούν:
Πρώτον, η επιχειρηματολογία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν πρέπει να αναλωθεί σε συζητήσεις σχετικά με τα πνευματικά δικαιώματα, το παράλληλο εμπόριο ή ακόμα και τα αντίγραφα φάρμακα, καθώς αυτά αφορούν κυρίως εμπορικές διαστάσεις και όχι τόσο τη προάσπιση του δημόσιου συμφέροντος και της δημόσιας υγείας. Και στο προοίμιο αλλά και στους ορισμούς η κα. Ματίας μας καλύπτει διαχωρίζοντας τα ζητήματα πνευματικών δικαιωμάτων και πατεντών.
Δεύτερον, πρέπει να εισάγουμε ρυθμίσεις για να καταπολεμήσουμε τις παράνομες διαδικτυακές πωλήσεις, τη κύρια πηγή των ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Η πρόταση της Επιτροπής ασχολείται με την παραδοσιακή αλυσίδα διανομής ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην αγορά ενώ υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις ότι πρέπει να παρθούν μέτρα για να καταπολεμήσουμε τις παράνομες διαδικτυακές πωλήσεις, έστω και αν από νομικής σκοπιάς η Οδηγία δεν μπορεί να εισάγει άμεσες ρυθμίσεις για διαδικτυακά φαρμακεία και παράνομες πωλήσεις.
Οι προτάσεις της κα. Ματίας (τροπολογίες 39-41) για τη δημιουργία ενός διαδικτυακού μητρώου πιστοποιημένων διαδικτυακών φαρμακείων σε χώρες όπου επιτρέπεται η διαδικτυακή πώληση φαρμάκων, καθώς και τη δημιουργία ενιαίου λογότυπου πιστοποίησης διαδικτυακών φαρμακείων, είναι σε πολύ σωστή κατεύθυνση. Σε αυτή τη σημείο θα μπορούσαμε να προσθέσουμε ότι τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να έχουν πιο συστηματική συνεργασία, και μέσω της Europol, για να εφαρμόσουν συγκεκριμένες ρυθμίσεις για την αποτροπή των παράνομων πωλήσεων μέσω διαδικτύου, αλλά και το ότι αυτή η οδηγία δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπονομεύσει το δικαίωμα των κρατών μελών να απαγορεύουν ή να περιορίζουν την αγορά συνταγογραφημένων φαρμάκων από το διαδίκτυο.
Τρίτον, πρέπει να υπάρξει ένας πιο ξεκάθαρος ορισμός για το τι είναι ψευδεπίγραφο φάρμακο, με βάση τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας του Δεκεμβρίου 2008, ούτως ώστε να διατηρήσουμε συμπαγή την διεθνή συνεργασία των κρατών μελών. Ο ορισμός της κα. Ματίας είναι στη σωστή κατεύθυνση.
Τέταρτον, χαιρετίζω την πρόθεση της Επιτροπής για ενδυνάμωση των ελέγχων όλων των εμπλεκομένων στην αλυσίδα διανομής, όπως επίσης και όλων των ενεργών φαρμακευτικών συστατικών. Θα ήθελα να μεταφέρω το αίτημα για υποχρεωτική εγγραφή σε μητρώο όλων των εμπλεκομένων στην νόμιμη αλυσίδα παραγωγής- διανομής, το οποίο θα ανανεώνετε κάθε χρόνο και θα είναι διαθέσιμο στο κοινό. Επίσης μας ικανοποιεί που γίνεται αναφορά σε πιο αυστηρούς ελέγχους από την κα. Ματίας (τροπολογίες 42-43) αλλά και απόδοση ποινικών ευθυνών και όχι μόνο προστίμων.
Πέμπτον, θεωρούμε σημαντικό που γίνεται ιδιαίτερη αναφορά ότι σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να υπάρχει εξαγωγή και διανομή παραποιημένων φαρμάκων σε τρίτες χώρες.
Επίσης συμφωνούμε με τις προτάσεις σχετικά με το re-packaging (τροπολογία 30) αρκεί να γίνεται υπό την επίβλεψη των αρμόδιων αρχών και με τα ίδια χαρακτηριστικά ασφαλείας.
Τέλος, πρέπει να υπάρχει συνεχείς και ξεκάθαρη ενημέρωση και ευαισθητοποίηση του κοινού για να κάνει λογικές και υπεύθυνες αγορές, καθώς και για να συμβάλει στον έγκαιρο εντοπισμό και αναφορά παράνομων ενεργειών και φαρμάκων. Οι προτάσεις της εισηγήτριας μας βρίσκουν σύμφωνους, αν και θα ήθελα να συμπληρώσω ότι μας ενδιαφέρει ιδιαίτερα επίσης το θέμα της προστασίας των προσωπικών δεδομένων των ασθενών, ιδιαίτερα σε ότι αφορά τις καταναλωτικές τους συνήθειες.
Η μόνη τροπολογία στην οποία ξεκάθαρα δεν συμφωνούμε είναι η 28 καθώς θεωρούμε ότι όλα τα φάρμακα που συνταγογραφούνται (συμπεριλαμβανομένων των generics) πρέπει να έχουν τα ίδια χαρακτηριστικά ασφάλειας. Σε άλλη περίπτωση, η προσέγγιση ανάλυσης κινδύνων θα έπρεπε να ισχύει για όλα τα φάρμακα που συνταγογραφούνται, ούτως ώστε τα χαρακτηριστικά ασφαλείας να ισχύουν για όλα