Θέμα: Τιμολόγηση αντιγράφων φαρμάκων βάσει της εθνικής νομοθεσίας
Στην ελληνική εθνική νομοθεσία, η τιμολόγηση των γενοσήμων-αντιγράφων (generics) φαρμάκων ρυθμίζεται με το άρθρο 442 της αγορανομικής διάταξης 14/89, όπως ισχύει σήμερα. Με τη ρύθμιση αυτή η τιμή κάθε φαρμάκου αυτής της κατηγορίας ορίζεται υποχρεωτικά στο 80 % του αρχικού προϊόντος που προστατευόταν με ευρεσιτεχνία (πατέντα). Με τον τρόπο αυτό, εμποδίζεται η πώληση γενοσήμων – αντίγραφων φαρμάκων σε χαμηλότερες τιμές, επιβαρύνονται οικονομικά οι ασθενείς και τα ασφαλιστικά ταμεία, ενώ παρέχεται στις φαρμακευτικές εταιρίες έμμεση προστασία έναντι του ανταγωνισμού και μετά τη λήξη του δικαιώματος ευρεσιτεχνίας τους.
Ερωτάται η Επιτροπή:
1. Είναι η ρύθμιση αυτή της ελληνικής εθνικής νομοθεσίας συμβατή με τους κανόνες του ευρωπαϊκού δικαίου για την πολιτική υγείας και τον ανταγωνισμό;
2. Τι μέτρα προτίθεται να λάβει για την αποκατάσταση της διαφάνειας στις τιμές των φαρμάκων και την ομαλοποίηση του ανταγωνισμού;
Aπάντηση της κας Kroes εξ ονόματος της Επιτροπής
1. Ενώ οι αποφάσεις των κρατών μελών για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων και την κάλυψη του κόστους των πρέπει να είναι εναρμονισμένες με τις διατάξεις της οδηγίας 89/105/EOK(1), για τις πολιτικές τιμολόγησης όλων των φαρμάκων αρμόδια είναι τα κράτη μέλη. Στην Ελλάδα, η αγορανομική διάταξη 14/89 ορίζει ότι η τιμή των γενόσημων φαρμάκων που πωλούνται στη χώρα αυτή μπορεί να είναι έως -20 % της τιμής αναφοράς του πρωτότυπου ιδιοσκευάσματος. Η τιμή αυτή αντιπροσωπεύει μια μέγιστη (εργοστασιακή και λιανική) τιμή. Τούτο σημαίνει ότι οι εταιρείες κατασκευής γενόσημων φαρμάκων δεν μπορούν να πωλούν τα προϊόντα τους στην Ελλάδα σε υψηλότερη τιμή, έχουν ωστόσο τη δυνατότητα να τα πωλούν σε χαμηλότερη τιμή. Παρόμοιες διατάξεις τιμολόγησης εφαρμόζονται σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία η τιμή των φαρμάκων είναι ρυθμιζόμενη.
1. Σύμφωνα με την αγορανομική διάταξη 14/89, οι ρυθμιζόμενες τιμές για τα φάρμακα δημοσιεύονται στο Δελτίο Τιμών.
Όσον αφορά τον ανταγωνισμό στον φαρμακευτικό κλάδο στην ΕΕ, η Επιτροπή ξεκίνησε έρευνα στο φαρμακευτικό τομέα για να διερευνήσει πιθανές ανταγωνιστικές συνθήκες. Τον Ιούλιο του 2009, η έκθεση της Επιτροπής(2) παρουσίασε αναλυτικά πορίσματα και πρότεινε τρόπους βελτίωσης της ταχείας πρόσβασης των ασθενών σε ασφαλή, καινοτόμα και προσιτά από οικονομική άποψη φάρμακα.
— Εκτός από την έκθεση, η Επιτροπή εξετάζει αναλυτικότερα τον τομέα και, όπου το κρίνει σκόπιμο, διενεργεί έρευνες σε συγκεκριμένες εταιρείες για ενδεχόμενες παραβάσεις της νομοθεσίας του ανταγωνισμού.
— Η έκθεση της Επιτροπής καλεί επίσης τα κράτη μέλη να εξετάσουν πολιτικές που διευκολύνουν την ταχεία είσοδο των γενόσημων στην αγορά και ιδίως να:
— αναλάβουν δράση κατά των παραπλανητικών εκστρατειών που θέτουν υπό αμφισβήτηση την ποιότητα των γενόσημων φαρμάκων,
— εισαγάγουν μηχανισμούς με στόχο τη σημαντική επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης των γενόσημων φαρμάκων όπως η άμεση/αυτόματη τιμολόγηση,
— λάβουν μέτρα που θα υποστηρίζουν την ταχεία διοχέτευση γενόσημων φαρμάκων και τη βελτίωση του ανταγωνισμού όσον αφορά τις τιμές.
(1) Οδηγία 89/105/EOK του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, ΕΕ L 40 της 11.2.1989.
(2) Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να ανατρέξετε στη διεύθυνση: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.