Θέμα: Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι φαρμακευτικών προϊόντων
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Περιβάλλοντος (ΕΟΠ) διοργάνωσε πέρυσι εργαστήριο εμπειρογνωμόνων για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Στις 13 Ιανουαρίου του 2010 δημοσίευσε τα συμπεράσματα αυτού του εργαστηρίου σε μια τεχνική έκθεση.
Σύμφωνα με την έκθεση αυτή, οι διαδικασίες για την έγκριση της πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τούς περιβαλλοντικούς κινδύνους που εγκυμονούν αυτά τα προϊόντα. Επιπλέον, διατυπώνεται η απαίτηση να καταχωρούνται όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα ανάλογα με την περιβαλλοντική τους επικινδυνότητα, και τα προγράμματα επιστροφής φαρμάκων να είναι εναρμονισμένα σε όλη την ΕΕ. Στην έκθεση επίσης διατυπώνεται η παρατήρηση ότι τα φαρμακευτικά απόβλητα πρέπει πάντα να αποτεφρώνονται.
Πώς σκοπεύει η Επιτροπή να δώσει συνέχεια στα παραπάνω πορίσματα της έκθεσης αυτής;
Απάντηση του κ. Tajani εξ ονόματος της Επιτροπής
Όλα τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνουν άδεια εμπορίας για να επιτρέπεται η διάθεσή τους στην αγορά της ΕΕ(1).
Για να χορηγηθεί άδεια εμπορίας, η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από:
— αξιολόγηση των κινδύνων τους οποίους το φάρμακο ενδέχεται να συνεπάγεται για το περιβάλλον. Πρέπει να εξετάζεται αυτός ο αντίκτυπος και, κατά περίπτωση, να προβλέπονται ειδικές διατάξεις για τον περιορισμό των κινδύνων∙
— τους λόγους για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται για την αποθήκευση του φαρμάκου, τη χορήγησή του στους ασθενείς και την αποκομιδή των αποβλήτων, καθώς και μνεία των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το φάρμακο για το περιβάλλον.
Πρέπει να διεξάγεται επιστημονική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους βάσει της ποιότητας, της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και των περιβαλλοντικών δεδομένων και να χορηγείται άδεια εμπορίας μόνον εφόσον το όφελος υπερβαίνει τους κινδύνους που συνεπάγεται το συγκεκριμένο προϊόν.
Χωρίς κατάλληλη διαχείριση, τα φαρμακευτικά απόβλητα μπορούν να συνεπάγονται κινδύνους τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για το περιβάλλον. Απαιτείται επομένως κατάλληλος χειρισμός και αποκομιδή αυτής της ροής αποβλήτων, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι ελευθέρωσης στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2006/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2006, περί των στερεών αποβλήτων(2). Ειδικότερα, σύμφωνα με το άρθρο 4, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι η διάθεση ή η αξιοποίηση των αποβλήτων πραγματοποιείται χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η υγεία του ανθρώπου και χωρίς να χρησιμοποιούνται διαδικασίες ή μέθοδοι που ενδέχεται να βλάψουν το περιβάλλον. Στα περισσότερα κράτη μέλη έχουν καθιερωθεί προγράμματα ανάκλησης προϊόντων, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η αποκομιδή και η ασφαλής διάθεση των αποβλήτων (συνήθως σε αποτεφρωτήρες για επιβλαβή απόβλητα).
Επιπλέον, η Επιτροπή αναγνώρισε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι δυνατόν να αποτελούν αιτία ανησυχίας για το περιβάλλον και τη δημόσια υγεία και, κατά συνέπεια, χρηματοδότησε διάφορα σχέδια έρευνας για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών και υγειονομικών επιπτώσεων των φαρμακευτικών προϊόντων. Τα ανωτέρω σχέδια και ειδικότερα το σχέδιο «Knappe» (Knowledge and need assessment on pharmaceutical products in environmental waters), το οποίο αφορά την αξιολόγηση των γνώσεων και των αναγκών λήψης μέτρων για τις επιπτώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων στα περιβαλλοντικά ύδατα, κατέληξαν σε μια σειρά συστάσεων για περαιτέρω δράση. Η Επιτροπή, στην ανακοίνωσή της σχετικά με τα «Ασφαλή, Καινοτόμα και Προσβάσιμα φάρμακα: ένα ανανεωμένο όραμα για το φαρμακευτικό τομέα»(3), αναγνώρισε την ανάγκη να προταθούν μέτρα για να μειωθούν οι ενδεχομένως επιβλαβείς επιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον και τη δημόσια υγεία στην Ευρώπη. Μεταξύ των τομέων περαιτέρω δράσης συγκαταλέγεται η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών πληροφοριών για τα φαρμακευτικά προϊόντα που συλλέγει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και οι εθνικές αρχές φαρμάκων, με σκοπό να ενσωματωθούν οι πληροφορίες αυτές στο ισχύον νομοθετικό πλαίσιο της ΕΕ. Η Επιτροπή παρακολουθεί προσεκτικά τις εξελίξεις σ’ αυτό τον τομέα και ήταν παρούσα στις ημερίδες εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος (ΕΟΠ) τον Ιανουάριο του 2009, καθώς και στη διάσκεψη σχετικά με τη βιώσιμη ανάπτυξη των φαρμακευτικών προϊόντων που οργανώθηκε από τη σουηδική προεδρία τον Νοέμβριο του 2009. Η Επιτροπή σχεδιάζει την οργάνωση μιας τεχνικής συνεδρίασης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος για την περαιτέρω εξέταση του θέματος.
Τέλος, από το τέταρτο Πρόγραμμα-Πλαίσιο Έρευνας της ΕΕ (ΠΠ41994-1998) και μετά, η ΕΕ βρίσκεται επίσης στην πρωτοπορία της υποστήριξης της έρευνας σχετικά με την έκθεση σε χημικούς παράγοντες και τις ενδεχόμενες επιπτώσεις τους τόσο στην ανθρώπινη υγεία όσο και στο περιβάλλον. Έχουν χρηματοδοτηθεί πολλά σχέδια για την έρευνα των συνεπειών της έκθεσης του ανθρώπου και της άγριας ζωής στις ουσίες που διαταράσσουν τις λειτουργίες του ενδοκρινικού συστήματος.
Μια συστάδα τριών σχεδίων με την ονομασία NECTAR (Network for Environment Chemical Toxicants Affecting Reproduction – δίκτυο για τα χημικά προϊόντα που διαχέονται στο περιβάλλον και είναι τοξικά για την αναπαραγωγή) επιλέχτηκε σε συνέχεια της πρώτης πρόσκλησης υποβολής προτάσεων κατά το έβδομο Πρόγραμμα-Πλαίσιο Έρευνας της ΕΕ (2006-2013), με συγχρηματοδότηση ΕΚ ύψους 10 εκατομμυρίων ευρώ και επικεντρώνεται στις επιπτώσεις των χημικών ενώσεων που διαχέονται στο περιβάλλον και διαταράσσουν τις λειτουργίες του ενδοκρινικού συστήματος(4).
Με μια πρόσφατη πρόσκληση, ζητήθηκαν προτάσεις για σχέδια σχετικά με τις επιπτώσεις που έχει για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον η έκθεση στα φαρμακευτικά προϊόντα που ελευθερώνονται στο περιβάλλον. Η αξιολόγηση των προτάσεων που υποβλήθηκαν βρίσκεται υπό εξέλιξη.
Η Επιτροπή θα φροντίσει ώστε τα τρέχοντα και τα μελλοντικά σχέδια σ’ αυτό τον τομέα να βασίζονται στο έργο που έχει ήδη επιτελεστεί μέσω προηγούμενων προγραμμάτων – πλαισίων, έτσι ώστε να δοθούν οριστικές απαντήσεις όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην υγεία για τον άνθρωπο και την άγρια ζωή εξ αιτίας της έκθεσης σε χημικούς παράγοντες.
(1) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οδηγίες 2001/82/EK και 2001/83/EK.
(2) ΕΕ L 114 της 27.4.2006, σ. 9. Από τις 12 Δεκεμβρίου 2010, η εν λόγω οδηγία θα καταργηθεί και θα αντικατασταθεί με την οδηγία 2008/98/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Νοεμβρίου 2008, για τα απόβλητα (ΕΕ L 312 της 22.11.2008). Ειδικότερα, το άρθρο 12 της οδηγίας 2008/98/EK προβλέπει ότι «Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, στις περιπτώσεις που δεν πραγματοποιείται ανάκτηση σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 1, τα απόβλητα να υποβάλλονται σε ασφαλείς εργασίες διάθεσης που πληρούν τις διατάξεις του άρθρου 13 για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος».
(3) COM(2008) 666 τελικό.
(4) http://www.nectarcluster.eu