Υπερψηφίστηκε σήμερα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με μεγάλη πλειοψηφία (500 υπέρ, 14 κατά, 7 αποχές) η αναθεώρηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για την πρόληψη της εισόδου παραποιημένων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.
Ο Ευρωβουλευτής Μιχάλης Τρεμόπουλος ήταν ο σκιώδης εισηγητής εκ μέρους της ομάδας των Πράσινων και τοποθετήθηκε σχετικά στην Ολομέλεια του Ευρωκοινοβουλίου.
Αν και από το 2005 παρατηρείται αύξηση 400% στις κατασχέσεις απομιμήσεων φαρμάκων, το 1% των φαρμάκων που πωλούνται σήμερα στην ΕΕ μέσω της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού εκτιμάται ότι είναι ψευδεπίγραφα και ο αριθμός αυτός ολοένα αυξάνεται. Σύμφωνα με την Επιτροπή, υπάρχει μια ανησυχητική αύξηση στην ΕΕ των φαρμάκων που είναι ψευδεπίγραφα ως προς την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους. Σύμφωνα με την αξιολόγηση του αντίκτυπου τους, το κοινωνικό άμεσο και έμμεσο κόστος της μη δράσης θα μπορούσε να φθάσει μεταξύ 9,5 και 116 δισ. ευρώ έως το 2020.
Το συμβιβαστικό κείμενο, προϊόν συμφωνίας μεταξύ Συμβουλίου και Κοινοβουλίου επιλύει σε σημαντικό βαθμό τα ζητήματα που έθιγε η αναθεώρηση: τα χαρακτηριστικά ασφάλειας και ιχνηλασιμότητας, τον έλεγχο πωλήσεων μέσω διαδυκτίου και τις αυστηρότερες κυρώσεις για τους παραποιητές. Ως βασικό ζήτημα στις διαπραγματεύσεις αναδείχθηκε η καθιέρωση ενός υποχρεωτικού χαρακτηριστικού ασφαλείας για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις για τα μη-συνταγογραφούμενα τα οποία διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης, με βάση ορισμένα κριτήρια για την αξιολόγηση του κινδύνου.
Επίσης ο αυστηρός έλεγχος των διαδικτυακών πωλήσεων μέσα από εξουσιοδοτημένα διαδικτυακά φαρμακεία που θα φέρουν το λογότυπο της ΕΕ, προκειμένου να μπορεί εύκολα το κοινό να διαπιστώσει ότι συνδέεται με εγκεκριμένο φαρμακείο.
Τέλος, οι ευρωβουλευτές ζήτησαν την καλύτερη ρύθμιση όχι μόνο των εισαγωγών αλλά και των εξαγωγών φαρμάκων σε τρίτες χώρες, εισήγαγαν κυρώσεις για τυχόν παραβάσεις της οδηγίας και δημιούργησαν ειδικό μητρώο για τους εμπορομεσίτες προκειμένου να μπορούν να συμμετέχουν στην εμπορομεσιτεία των φαρμακευτικών προϊόντων.
Ο Μιχάλης Τρεμόπουλος δήλωσε: “Ως Πράσινοι ήμασταν υπέρ της επέκτασης του πεδίου εφαρμογής σε όλα τα φάρμακα που βρίσκονται σε κίνδυνο της παραποίησης καθώς και της αυστηρότερης ρύθμισης των διαδικτυακών πωλήσεων. Τα ζητήματα αυτά επιλύθηκαν σε ικανοποιητικό βαθμό στο τελικό σχέδιο συμφωνίας με το Συμβούλιο”.
Ακολουθεί ολόκληρη η τοποθέτηση του Μ. Τρεμόπουλου στην Ολομέλεια:
“Αξιότιμοι συνάδελφοι,
Ψηφίζουμε για την αναθεώρηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος των εκατομμυρίων ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, γιατί θέλουμε να προστατεύσουμε τη δημόσια υγεία από αυτόν το σιωπηλό δολοφόνο.
Το βασικό ζήτημα είναι η καθιέρωση ενός υποχρεωτικού χαρακτηριστικού ασφαλείας για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις για τα μη-συνταγογραφούμενα τα οποία διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης, με βάση ορισμένα κριτήρια για την αξιολόγηση του κινδύνου.
Όπως επίσης και ο αυστηρός έλεγχος των διαδικτυακών πωλήσεων μέσα από εξουσιοδοτημένα διαδικτυακά φαρμακεία που θα φέρουν το λογότυπο της ΕΕ.
Μετά από μια εξαντλητική διαδικασία διαλόγου με το Συμβούλιο και την Επιτροπή συμφωνήσαμε σε αρκετά σημεία στο συμβιβαστικό κείμενο, το οποίο και στηρίζουμε.
Ως Πράσινοι ήμασταν υπέρ της επέκτασης του πεδίου εφαρμογής σε όλα τα φάρμακα που βρίσκονται σε κίνδυνο της παραποίησης καθώς και υπέρ της αυστηρότερης ρύθμισης των διαδικτυακών πωλήσεων. Τα ζητήματα αυτά επιλύθηκαν σε ικανοποιητικό βαθμό στο τελικό σχέδιο συμφωνίας με το Συμβούλιο και χαιρόμαστε γι’ αυτό”.
ΟΙ ΟΙΚΟΛΟΓΟΙ ΠΡΑΣΙΝΟΙ ΓΙΑ ΤΟ ΝΟΜΟΣΧΕΔΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ
- Διαφωνία για τις βασικές κατευθύνσεις, αλλά και θετικά υπό όρους σημεία
- Ζωτικότερη παρά ποτέ η ανάγκη για αναβαθμισμένες δημόσιες υπηρεσίες υγείας
Αναγνώριση ορισμένων θετικών υπό όρους σημείων, αλλά και διαφωνία για τις βασικές κατευθύνσεις του πολυνομοσχεδίου για την υγεία, εκφράζουν οι Οικολόγοι Πράσινοι. Ιδιαίτερα ανησυχούν για τις ρυθμίσεις που δημιουργούν συνθήκες υποχρηματοδότησης και εκχώρησης ευθυνών για τη δημόσια περίθαλψη, ιδιαίτερα για θέματα προμηθειών, στον ιδιωτικό τομέα.
Στις σημερινές συνθήκες, ποιοτικές και αναβαθμισμένες δημόσιες υπηρεσίες υγείας για όλους αποτελούν απαραίτητο κοινωνικό μισθό, καθώς τα εισοδήματα της μεγάλης πλειοψηφίας έχουν συμπιεστεί και η προσφυγή σε ιδιωτικές υπηρεσίες υγείας δεν αποτελεί πια εύκολη λύση.
Βασικό στοίχημα, λοιπόν, που το νομοσχέδιο αφήνει δυστυχώς να χαθεί, είναι η επανεπένδυση των πόρων που θα εξοικονομηθούν από την ορθολογικότερη λειτουργία και τον περιορισμό της διαφθοράς, με στόχο καλύτερες και πληρέστερες υπηρεσίες υγείας.
Ακάλυπτη αφήνει, τέλος, το νομοσχέδιο την ανάγκη για έμφαση στην πρόληψη με συνολικές αλλά και στοχευμένες παρεμβάσεις στους παράγοντες που επηρεάζουν την υγεία μας, αλλά και για δημιουργία υγιεινού περιβάλλοντος και συνθηκών ζωής για όλους.
Ακολουθεί αναλυτικό κείμενο, από τη Θεματική Ομάδα Υγείας των Οικολόγων Πράσινων.
Στη σημερινή συγκυρία της πολύπλευρης «μνημονιακής» κρίσης, όπου η κοινωνική συνοχή κλονίζεται, η κυβέρνηση προσπαθεί να περικόψει από παντού δαπάνες για να μειώσει το έλλειμμα, περικόπτοντας όμως και τις παροχές υγείας προς τους δοκιμαζόμενους πολίτες.
Η Θεματική Ομάδα Υγείας των Οικολόγων Πρασίνων αναγνωρίζει ότι κάποια στοιχεία στο πολυνομοσχέδιο για την Υγεία, θα μπορούσαν υπό προϋποθέσεις να έχουν θετικά αποτελέσματα. Διαφωνεί όμως με τις βασικές του κατευθύνσεις που δημιουργούν συνθήκες υποχρηματοδότησης και εκχώρησης ευθυνών για τη δημόσια περίθαλψη στον ιδιωτικό τομέα.
Σχετικά με τη συγχώνευση των κλάδων υγείας των ταμείων ΟΠΑΔ-ΟΑΕΕ-ΝΑΤ-ΟΓΑ στον Ενιαίο Οργανισμό Παροχών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.) και την ένταξη του ΙΚΑ-ΕΤΑΜ στο ΕΣΥ, θεωρούμε θετική την ενοποίησή τους με γνώμονα την ισονομία των παροχών προς όλους τους πολίτες. Όμως τα διοικητικά και οικονομικά οφέλη της ενιαίας δομής θα πρέπει να κατευθυνθούν στην ΠΡΟΛΗΨΗ και την προαγωγή υγείας. Θεωρούμε ότι ο Ενιαίος Οργανισμός οδηγείται στη υποβάθμιση των παρεχόμενων υπηρεσιών παρά την αύξηση
του κόστους για τους πολίτες, των οποίων οι ασφαλιστικές εισφορές αυξάνονται στο 4% ενώ η κρατική χρηματοδότηση περιορίζεται στο 0,7% επί του προϋπολογισμού. Ανοίγει έτσι η πόρτα για την κερδοσκοπία ιδιωτικών εταιρειών που θα εκμεταλλευτούν τις σοβαρότατες ανεπάρκειες του συστήματος.
– Εκφράζουμε την ανησυχία μας ότι τα γνωστά προβλήματα του ΙΚΑ, όπως εμφανίζονται τεράστιες αναμονές και ταλαιπωρία του πολίτη, θα εξαπλωθούν σε ολόκληρο τον ενιαίο Οργανισμό.
– Αναρωτιόμαστε αν υπάρχουν και άλλοι λόγοι, πέρα από τα θεσμικά εμπόδια λόγω ένταξης πολλών από τα «ευγενή ταμεία» στον τομέα της κοινωνικής οικονομίας, που το Υπουργείο παραλείπει επιμελώς να συμπεριλάβει τα ταμεία της κατηγορίας αυτής στην συγχώνευση.
– Επιμένουμε στην προώθηση του θεσμού του οικογενειακού γιατρού, που στο εξωτερικό συνδέει με επιτυχία την κοινωνία με το σύστημα υγείας.
Σχετικά με τις Διοικητικές Μεταρρυθμίσεις και την συμμετοχή των τριτοβάθμιων οργανώσεων στο Διοικητικό Συμβούλιο του Ενιαίου Οργανισμού (άρθρο 19), προτείνουμε ο Πρόεδρος και τα διοικητικά-επιστημονικά στελέχη να επιλέγονται από το ΑΣΕΠ (κατόπιν εισήγησης για τα απαιτούμενα προσόντα τους από τις εμπλεκόμενες οργανώσεις) με πρότυπο τα κριτήρια Πρόσληψης Ειδικού Επιστημονικού Προσωπικού και όχι να διορίζονται από τους Υπουργούς! Το ερώτημα είναι αν θέλουμε απλώς κομματικά στελέχη, ή καταξιωμένους επιστήμονες που θα προσφέρουν με τη γνώση και την εμπειρία τους.
Με τα Άρθρα 12 και 13 του νομοσχεδίου δίνεται η δυνατότητα διενέργειας διαγωνισμών για τις προμήθειες των δημοσίων νοσοκομείων από ιδιωτικές εταιρείες. Εμείς πιστεύουμε ότι ο έλεγχος των προμηθειών για τα νοσοκομεία πρέπει να παραμείνει στο δημόσιο και όχι να εκχωρηθεί επί πληρωμή σε ιδιωτική εταιρεία. Ωστόσο, οι Επιτροπές Προμηθειών θα πρέπει να αναμορφωθούν και να στελεχωθούν με αδιάβλητες αξιοκρατικές διαδικασίες, να λειτουργούν με διαφάνεια, να αξιοποιήσουν τη δυνατότητα σύναψης ανοιχτών ηλεκτρονικών συμβάσεων και να αναρτούν όλες τους τις αποφάσεις (καθώς και του σχετικού σκεπτικού!) στο διαδίκτυο. Παράλληλα, θα πρέπει να ελέγχονται και διακομματικά. Την ορθή διαχείριση και την ανάληψη ακέραιας της ευθύνης μπορούν να αναλάβουν οι Περιφέρειες και μια Εθνική Αρχή Διαχείρισης και Εκτέλεσης των Συμβάσεων. Θεωρούμε πάντως ότι ο ρόλος του Δημόσιου Τομέα δεν θα πρέπει να περιορίζεται στην παρακολούθηση και τον έλεγχο της τήρησης των προδιαγραφών, γιατί αυτό ισοδυναμεί με την σταδιακή αποποίηση της δημόσιας ευθύνης.
Οι Οικολόγοι Πράσινοι συμφωνούμε με τον στόχο εξοικονόμησης δαπανών μέσω οικονομιών κλίμακας. Θα πρέπει όμως το Δημόσιο να προστατεύεται από πιθανές εναρμονισμένες πολιτικές των υποψήφιων προμηθευτών, όπου υπάρχουν ολιγοπωλιακές καταστάσεις, αξιοποιώντας ενδεχομένως και τη συνδρομή της Επιτροπής Ανταγωνισμού. Επίσης, προτείνουμε οι προμηθευτές να υποχρεούνται να βεβαιώνουν υπεύθυνα ότι δεν έχουν προσφέρει το τρέχον έτος σε οποιοδήποτε άλλο φορέα σε χαμηλότερη τιμή το ίδιο προϊόν ή υπηρεσία (που διαθέτουν στο Δημόσιο), διαφορετικά να κηρύσσονται έκπτωτοι για το επόμενο έτος.
Θεωρούμε ότι το νομοσχέδιο δεν απαντά σε χρόνια προβλήματα, όπως η τεράστια σπατάλη στον τομέα του φαρμάκου και η κυριαρχία του καρτέλ των φαρμακοβιομηχανιών.
– Προτείνουμε τη συνταγογράφηση των φαρμάκων από τους γιατρούς με βάση ηλεκτρονική λίστα φαρμάκων, που θα περιλαμβάνει – μεταξύ όμοιων σκευασμάτων – μόνο εκείνα (πρωτότυπα ή γενόσημα) για τα οποία η Εθνική Επιτροπή Προμηθειών θα έχει επιτύχει τις πιο συμφέρουσες για το δημόσιο συμφωνίες, με βάση τον ελεύθερο ανταγωνισμό τιμών προς τα κάτω.
– Αναρωτιόμαστε ακόμα γιατί το Υπουργείο συνεχίζει να κατοχυρώνει νομοθετικά τις εναρμονισμένες πολιτικές τιμολόγησης προς τα πάνω (Αγορανομική διάταξη 7/2009, Άρθρο 337 που καθορίζει τις τιμές των γενοσήμων στο 80% των πρωτοτύπων ), όταν η απελευθέρωση του ανταγωνισμού τους θα μπορούσε να χαμηλώσει τις τιμές τουλάχιστον κατά 30%.
– Συμφωνούμε με τη μεταφορά της αρμοδιότητας τιμολόγησης του φαρμάκου από τη Γενική Γραμματεία Εμπορίου στο Υπουργείο Υγείας & Κοιν. Αλληλεγγύης (Άρθρο 39), το οποίο μπορεί να αξιοποιήσει και την γνώση του στο αντικείμενο για καλύτερα λειτουργικά και οικονομικά αποτελέσματα. Προτείνουμε την αξιοκρατική στελέχωση μέσω ΑΣΕΠ, χωρίς αποκλεισμό των ήδη υπηρετούντων δημοσίων υπαλλήλων, αρκετοί από τους οποίους έχουν υψηλότατα προσόντα και ικανότητες που δεν αξιοποιεί καθόλου η κρατική γραφειοκρατία!
Διαφωνούμε με την εισαγωγή εισοδηματικών κριτηρίων στη χορήγηση των οικογενειακών επιδομάτων. Τα βάρη της οικονομικής κρίσης δεν πρέπει να πέσουν ακόμα περισσότερο στις πολύτεκνες οικογένειες, ελάχιστες από τις οποίες μπορούν να θεωρηθούν πραγματικά εύπορες. Μήπως η κυβέρνηση θα έπρεπε να πατάξει πραγματικά τη φοροδιαφυγή, αντί να αποκλείει τις υποτίθεται «εύπορες πολύτεκνες οικογένειες» από τη χορήγηση των σχετικών επιδομάτων;
Ως προς τις κινητοποιήσεις, τέλος, οι Οικολόγοι Πράσινοι στηρίζουμε το στόχο για προστασία του δημοσίου χαρακτήρα της δημόσιας περίθαλψης, που το νομοσχέδιο επιχειρεί να συρρικνώσει επικίνδυνα. Δε μπορούμε να δεχθούμε ούτε την ιδιωτικοποίηση «από το παράθυρο» (όπως μέσω των ολοήμερων επ’ αμοιβή εξωτερικών ιατρείων στα νοσοκομεία) ούτε την απαξίωση των συμβάσεων των ιδιωτών ιατρών (και κατ` επέκταση του κοινωνικού έργου τους) στις σχέσεις τους με τα ταμεία.
Η Θεματική Ομάδα Υγείας των Οικολόγων Πρασίνων
| Απελευθέρωση τιμών προς τα κάτω για τα αντίγραφα φάρμακα, συνταγογράφηση δραστικών ουσιών αντί για εμπορικά προϊόντα, αυστηρές κυρώσεις για ακατάλληλες παρτίδες. Ανοιχτή επιστολή των Οικολόγων Πράσινων προς τον υπουργό Υγείας.
Τρεις σημαντικές παρεμβάσεις στον τομέα της φαρμακευτικής περίθαλψης προτείνουν οι Οικολόγοι Πράσινοι. Με ανοικτή επιστολή προς τον υπουργό Υγείας ζητούν:
Η Θεματική Ομάδα Υγείας των Οικολόγων Πράσινων, που υπογράφει την επιστολή, τονίζει ότι «θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό να υπάρξει διαφάνεια και αποτελεσματική αξιοποίηση των δημόσιων πόρων στον τομέα της φαρμακευτικής περίθαλψης». Aκολουθεί το κείμενο της ανοικτής επιστολής προς τον υπουργό Υγείας Προς Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης κ. Λοβέρδο Αριστοτέλους 17, ΑΘΗΝΑ 10187 Κύριε Υπουργέ, Οι Οικολόγοι Πράσινοι θεωρούμε εξαιρετικά σημαντικό να υπάρξει διαφάνεια και αποτελεσματική αξιοποίηση των δημόσιων πόρων στον τομέα της φαρμακευτικής περίθαλψης. Πόροι που θα εξοικονομηθούν στο τομέα αυτό, θα πρέπει να συμβάλουν στη βελτίωση άλλων τομέων της υγείας. Σας απευθύνουμε λοιπόν την ανοικτή αυτή επιστολή, με τα ερωτήματα και τις προτάσεις μας. 1. Γενόσημα φάρμακα Συμφωνούμε με το στόχο να αυξηθεί το μερίδιο των γενοσήμων φαρμάκων στο επίπεδο του 50%, όπως διακηρύξατε στο Κοινοβούλιο. Πρέπει όμως να μεριμνήσετε τόσο για την εξοικονόμηση δαπανών όσο και για την ποιότητα των παρεχομένων φαρμάκων. Αναγκαίο είναι λοιπόν να διευκρινιστεί άμεσα κατά πόσο οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες που παρασκευάζουν γενόσημα φάρμακα είναι ελεύθερες να ανταγωνιστούν τις πολυεθνικές, μειώνοντας ελεύθερα τις τιμές τους σε σχέση με τα πρωτότυπα. Εάν ισχύσει ο ελεύθερος ανταγωνισμός, τότε θα μπορέσουν να μειωθούν άμεσα οι τιμές των φαρμάκων ακόμη και πάνω από 50%. Η αγορανομική διάταξη 7/2009 αναφέρει στο άρθρο 337 ότι οι τιμές των γενοσήμων φαρμάκων καθορίζονται υποχρεωτικά στο 80% της τιμής πώλησης του αντίστοιχου πρωτοτύπου. Ωστόσο, ο υποχρεωτικός καθορισμός της τιμής των γενοσήμων φαρμάκων σε επίπεδα παραπλήσια των πρωτοτύπων καταργεί τον ελεύθερο ανταγωνισμό, αποκλείει στις ελληνικές εταιρείες τη δυνατότητα να κατεβάσουν τις τιμές και να κερδίσουν έτσι μεγαλύτερο μερίδιο αγοράς. Εάν επιτρέψετε την ελεύθερη προς τα κάτω διακύμανση των τιμών των γενοσήμων φαρμάκων, τότε αυτόματα θα έχουμε ραγδαία μείωση των φαρμακευτικών δαπανών. 2. Προμήθειες φαρμάκων με βάση τη χαμηλότερη τιμή Προτείνουμε τη συνταγογράφηση των φαρμάκων από τους γιατρούς με βάση ηλεκτρονική λίστα φαρμάκων, που θα περιλαμβάνει – μεταξύ όμοιων σκευασμάτων – μόνο εκείνα (πρωτότυπα ή γενόσημα) για τα οποία η Εθνική Επιτροπή Προμηθειών θα έχει επιτύχει τις πιο συμφέρουσες για το Δημόσιο συμφωνίες, με βάση τον ελεύθερο ανταγωνισμό τιμών προς τα κάτω. Σε διαφορετική περίπτωση υπάρχει κίνδυνος παράδοσης του ελέγχου των προμηθειών για τη δημόσια υγεία στα ιδιωτικά συμφέροντα. Η ανταγωνιστικότητα και η εξαγωγική δυνατότητα των ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών πρέπει να ενισχυθεί. Ταυτόχρονα όμως χρειάζεται να αποκλειστεί για τις ελληνικές εταιρίες να πωλούν ακριβότερα τα ίδια φάρμακα στο ελληνικό Δημόσιο και στον Έλληνα πολίτη σε σχέση με τις τιμές που προσφέρουν στο εξωτερικό, όπου ίσως δεν επιτυγχάνουν «συμφέρουσες διασυνδέσεις». 3. Ποιοτικοί έλεγχοι φαρμάκων και κυρώσεις Παράλληλα πρέπει να προστατευθεί η ποιότητα των φαρμάκων με την εντατικοποίηση των ελέγχων του ΕΟΦ. Άμεσα να δοθεί στη δημοσιότητα η λίστα των εταιρειών με παρτίδες ακαταλλήλων φαρμάκων, που ανακλήθηκαν από την αγορά λόγω επικινδυνότητας. Οι εταιρείες που είχαν πάνω από τρεις προβληματικές παρτίδες ανά έτος, προτείνουμε να αποκλείονται από όλους τους διαγωνισμούς του Δημόσιου Τομέα για ένα 12μηνο. Δεν είναι δυνατόν αυτοί που θέτουν σε κίνδυνο την υγεία των πολιτών να αποφεύγουν τις οποιεσδήποτε συνέπειες, έστω και μόνο οικονομικές. Η Θεματική Ομάδα Υγείας των Οικολόγων Πρασίνων |
ΘΕΤΙΚΑ ΒΗΜΑΤΑ ΑΛΛΑ ΚΑΙ ΣΟΒΑΡΕΣ ΑΔΥΝΑΜΙΕΣ
Τετάρτη, 22 Σεπ. 2010, 19:58
Παρέμβαση του Μιχ. Τρεμόπουλου για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμάκων και τους όρους της αρχικής τους αδειοδότησης. Έκθεση για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, την παρακολούθηση δηλαδή της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά, ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Στόχος της έκθεσης είναι η τροποποίηση των δύο νομοθετικών πράξεων που διέπουν την έγκριση των φαρμάκων, με γνώμονα την:
- Παροχή σαφών ρόλων και αρμοδιοτήτων, μεταξύ άλλων με τη δημιουργία μιας νέας επιστημονικής επιτροπής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση,
- Ενίσχυση της διαφάνειας και της επικοινωνίας για θέματα ασφάλειας φαρμάκων ανάμεσα στα κράτη μέλη
- Εισαγωγή ενός νέου τμήματος «βασικών πληροφοριών» στο φύλλο οδηγιών, αλλά και ενίσχυση της βάσης δεδομένων Eudravigilance, μια διαδικτυακή πύλη με πληροφορίες για το κοινό, ώστε να καταστεί το μοναδικό σημείο εισαγωγής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ.
- Τη θέσπιση προγραμμάτων διαχείρισης των κινδύνων για κάθε νέο φάρμακο
- Εξορθολογισμό του υφιστάμενου συστήματος για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών (όλα τα δεδομένα απευθείας σε βάση δεδομένων του οργανισμού) και
- Την καθιέρωση άμεσης υποβολής εκθέσεων από τους ασθενείς στις αρμόδιες αρχές.
Ο ευρωβουλευτής των Οικολόγων Πράσινων Μιχάλης Τρεμόπουλος, ως σκιώδης εισηγητής στις προηγούμενες συζητήσεις στην Επιτροπή Περιβάλλοντος του ευρωκοινοβουλίου, είχε καταθέσει τροπολογίες για την παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και κινδύνων των φαρμάκων, που όμως δεν έγιναν τελικά δεκτές στο συμβιβαστικό κείμενο που συμφωνήθηκε μεταξύ των πολιτικών ομάδων.
Στην ομιλία του στην ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, ο Μιχάλης Τρεμόπουλος τόνισε:
“Η ανησυχία μας εξαρχής ήταν ότι στο παρόν σχέδιο υποβόσκει μια τάση να εισάγονται εσπευσμένα φάρμακα στην αγορά χωρίς ενδελεχείς κλινικές δοκιμές και με συνοπτικές διαδικασίες αδειοδότησης, με το σκεπτικό ότι θα υπάρχει στη συνέχεια ένα ενδυναμωμένο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, ανάλυσης κινδύνων και αναφοράς των ανεπιθύμητων παρενεργειών των φαρμάκων. Αυτό μας βρήκε αντίθετους και σε συνάφεια με τα αιτήματα της κοινωνίας των πολιτών ζητήσαμε πιο αυστηρές διαδικασίες αδειοδότησης πριν ένα φάρμακο μπει στην αγορά ταυτόχρονα με την παράθεση των αποτελεσμάτων συγκριτικών κλινικών δοκιμών αλλά και την απόδειξη της προστιθέμενης θεραπευτικής του αξίας. Στο συμβιβαστικό κείμενο έγινε προσπάθεια να καμφθεί αυτό το ζήτημα μέσα από την ενδυνάμωση της επιστημονικής επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων αλλά και την ενδυνάμωση της διαφάνειας και της διαδικασίας αναφορών από τους πολίτες.
Το σημαντικότερο ζήτημα όμως που δεν καταφέραμε να επιλύσουμε, είναι το θέμα των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων, στο οποίο δεν καταφέραμε τελικά να βρούμε μια συμβιβαστική λύση. Η Επιτροπή μέσω της Φαρμακοεπαγρύπνησης θα έπρεπε να θεσμοθετήσει την υποχρέωση να παρακολουθούνται και να αναφέρονται οι αρνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις, αλλά και να συγκρίνονται αυτά τα δεδομένα με τα αποτελέσματα των δοκιμών που παρουσιάζουν οι εταιρίες κατά τη διαδικασία έγκρισης και αδειοδότησης των νέων φαρμάκων. Δυστυχώς καταφέραμε να έχουμε στο συμβιβαστικό κείμενο μόνο μια έκκληση-παρότρυνση προς τα κράτη-μέλη να αναλάβουν την παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και την Επιτροπή να συντάξει μια αναφορά που θα αναλύει το μέγεθος του προβλήματος και κατά πόσο χρειάζονται αλλαγές στην υφιστάμενη νομοθεσία”.
Εισηγήσεις και παρεμβάσεις στο Ευρωκοινοβούλιο για τις ευρωπαϊκές πολιτικές για τα φάρμακα
Τρίτη, 26 Ιαν. 2010, 11:06
Δύο σημαντικές νομοθετικές πρωτοβουλίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικές με τις πολιτικές για τα φάρμακα συζητιούνται από σήμερα στην Επιτροπή Περιβάλλοντος και Δημόσιας Υγείας του Ευρωκοινοβουλίου.
Πρόκειται για την τροποποίηση, της Οδηγίας 2001/83 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά
- τη «φαρμακoεπαγρύπνηση» ως σύστημα αναφοράς και παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από εγκεκριμένα φάρμακα, και
- την πρόληψη εισόδου φαρμάκων παραποιημένων ή ψευδεπίγραφων ως προς την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους
Για τα δύο παραπάνω θέματα, σκιώδης εισηγητής στην Επιτροπή Περιβάλλοντος του Ευρωκοινοβουλίου εκ μέρους των Πράσινων, είναι ο Μιχάλης Τρεμόπουλος.
Στις τοποθετήσεις του στην Επιτροπή, ο ευρωβουλευτής των Οικολόγων Πράσινων μεταξύ άλλων υποστήριξε την ανάγκη ρυθμίσεων κατά των παράνομων διαδικτυακών πωλήσεων φαρμάκων, ζήτησε σαφή και ενιαίο ορισμό για την έννοια των ψευδεπίγραφων φαρμακευτικών προϊόντων, ενώ χαιρέτισε τις προσπάθειες για ενδυνάμωση των ελέγχων στην αλυσίδα διανομής. Τόνισε, τέλος, την ανάγκη για συνεχή ενημέρωση του κοινού, αλλά και προστασία των προσωπικών δεδομένων των ασθενών.
Για τη φαρμακοεπαγρύπνηση επισήμανε την ανάγκη να συνοδεύεται από αυστηρότερους κανόνες αδειοδότησης των νέων φαρμάκων πριν μπουν στην αγορά, να διασφαλίζεται δημόσια χρηματοδότηση του συστήματος για ανεξαρτησία του από τις φαρμακευτικές εταιρίες, να κατοχυρώνεται η διαφάνεια και η πρόσβαση των ενδιαφερομένων στα δεδομένα. Αναφέρθηκε επίσης σε πρόσφατη Τεχνική Έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμάκων, που ζητά να συνεκτιμώνται για τις αδειοδοτήσεις και οι σχετικοί περιβαλλοντικοί κίνδυνοι, καθώς και να αποτεφρώνονται όλα τα αχρησιμοποίητα φάρμακα ως νοσοκομειακά απόβλητα. Για το θέμα αυτό, ο Μιχ. Τρεμόπουλος κατέθεσε την περασμένη εβδομάδα και σχετική ερώτηση προς την Κομισιόν.
«Στις ρυθμίσεις για τα παραποιημένα φάρμακα, η διάσταση της δημόσιας υγείας οφείλει να έχει καθαρό προβάδισμα απέναντι σε θέματα πνευματικής ιδιοκτησίας ή εμπορικής πολιτικής» δήλωσε ο ευρωβουλευτής των Οικολόγων Πράσινων. «Αντίστοιχα η ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης δεν πρέπει να γίνει άλλοθι για χαλαρότερους κανόνες εισόδου νέων φαρμάκων στην αγορά χωρίς ενδελεχείς κλινικές δοκιμές. Μαζί με τις παρενέργειες στην ανθρώπινη υγεία, θα πρέπει να αξιολογούνται και οι κίνδυνοι για το περιβάλλον».
Διαβάστε τα σχέδια Έκθεσης της Επιτροπής Περιβάλλοντος του Ευρωκοινοβουλίου για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση και για τα Ψευδεπίγραφα φάρμακα
Ακολουθούν οι πλήρεις τοποθετήσεις του Μιχάλη Τρεμόπουλου
Διαβάστε επίσης το κείμενο της πρόσφατης ερώτησης προς την Κομισιόν για τους περιβαλλοντικούς κινδύνους των φαρμάκων
και τη σχετική τεχνική έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος
ΜΙΧΑΛΗΣ ΤΡΕΜΟΠΟΥΛΟΣ – ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 25.1.10
Ξεκινώντας θα ήθελα να ευχαριστήσω την εισηγήτρια κα ΜακΈβαν για το πολύ καλά δουλεμένο σχέδιο έκθεσης καθώς και τη συνάδελφό μου κα. Ριβασί για τον εκτενή σχολιασμό και τις τροπολογίες που με βρίσκουν απόλυτα σύμφωνο και τις προσυπογράφω.
Τα ζητήματα που θα ήθελα εν συντομία να εστιάσω είναι δύο.
Πρώτον με χαρά είδαμε ότι οι αρμοδιότητες για την φαρμακοεπαγρύπνιση και τα φαρμακευτικά νομοσχέδια μεταφέρθηκαν από την διεύθυνση που είχε ως κύριο μέλημά της την προάσπιση των κερδών της βιομηχανίας σε μια διεύθυνση της επιτροπής που εστιάζει στη δημόσια υγεία και το δημόσιο συμφέρον.
Παρόλα αυτά έχω την αίσθηση ότι στο παρόν νομοσχέδιο υποβόσκει μια τάση να εισάγονται επισπευσμένα φάρμακα στην αγορά χωρίς ενδελεχείς κλινικές δοκιμές και με συνοπτικές διαδικασίες αδειοδότησης, με το σκεπτικό ότι θα υπάρχει ένα ενδυναμωμένο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνισης, ανάλυσης κινδύνων και αναφοράς των ανεπιθύμητων παρενεργειών των φαρμάκων. Αυτό μας βρίσκει κάθετα αντίθετους και σε συνάφεια με τα αιτήματα της κοινωνίας των πολιτών ζητάμε πιο αυστηρές διαδικασίες αδειοδότησης πριν ένα φάρμακο μπει στην αγορά ταυτόχρονα με την παράθεση των αποτελεσμάτων συγκριτικών κλινικών δοκιμών αλλά και την απόδειξη της προστιθέμενης θεραπευτικής του αξίας. Μόνο έτσι θα μειώσουμε τους πιθανούς κινδύνους για την δημόσια υγεία από ένα νέο φάρμακο.
Η Ευρωπαϊκή επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνισης πρέπει να χρηματοδοτηθεί από δημόσιους πόρους και να αποτελέσει ένα ανεξάρτητο συντονιστικό όργανο των εθνικών επιτροπών φαρμακοεπαγρύπνισης. Το σύστημα αναφοράς και παρακολούθησης ανεπιθύμητων παρενεργειών των φαρμάκων πρέπει να παραμείνει υπό την επίβλεψη των δημόσιων αρχών, ενώ πρέπει να αναπτύξουμε ένα αποτελεσματικό και φιλικό προς τον χρήστη- ασθενή σύστημα αναφορών προς τις αρμόδιες εθνικές αρχές, καθώς έχει παρατηρηθεί ότι οι εταιρίες πολλές φορές αποκρύπτουν ανεπιθύμητες παρενέργειες ή τις δημοσιοποιούν με σημαντική καθυστέρηση. Η Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων Eudravigilance πρέπει να είναι φιλική προς τον χρήστη και ευκόλως προσβάσιμη από το κοινό, το οποίο πρέπει να είναι πολύ καλά πληροφορημένο για τις δυνατότητες αναφοράς ανεπιθύμητων παρενεργειών των φαρμάκων.
Το δεύτερο ζήτημα που θα ήθελα να σταθώ εν συντομία είναι το θέμα των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Περιβάλλοντος (ΕΟΠ), διοργάνωσε πέρυσι ένα σεμινάριο εμπειρογνωμόνων για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Στις 13.01.2010 δημοσίευσε τα συμπεράσματα της συνάντησης αυτής μέσω μιας τεχνικής έκθεσης.
Σύμφωνα με αυτή την έκθεση, οι διαδικασίες για την έγκριση των πωλήσεων φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους περιβαλλοντικούς κινδύνους που εγκυμονούν τα εν λόγω προϊόντα. Επιπλέον καλεί για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα ότι πρέπει να κατατάσσονται ανάλογα με την επικινδυνότητά τους ως προς το περιβάλλον και για τα προγράμματα ανάκλησης φαρμάκων ότι πρέπει αυτά να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Διαπιστώνει επίσης ότι τα φαρμακευτικά απόβλητα θα πρέπει πάντα να αποτεφρώνονται.
Η Επιτροπή μέσω της Φαρμακοεπαγρύπνισης θα έπρεπε να δώσει συνέχεια στα προαναφερθέντα πορίσματα αυτής της έκθεσης, είτε έμμεσα είτε άμεσα, κυρίως με το να θεσμοθετήσει την υποχρέωση να παρακολουθούνται και να αναφέρονται οι αρνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις, αλλά και να συγκρίνονται αυτά τα δεδομένα με τα αποτελέσματα των δοκιμών που παρουσιάζουν οι εταιρίες κατά τη διαδικασία έγκρισης και αδειοδότησης των νέων φαρμάκων.
Τελειώνοντας θα ήθελα να αναφέρω ότι τα περιφερειακά και εθνικά κέντρα φαρμακοεπαγρύπνισης πρέπει να ενδυναμωθούν και να εναρμονιστούν με τα χαρακτηριστικά της Ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων αλλά και να διασυνδεθούν διαδικτυακά με αυτήν, ούτως ώστε να παρέχουν διαφανή και αξιόπιστα δεδομένα στους χρήστες (ασθενείς, γιατρούς, φαρμακοποιούς, κα).
ΜΙΧΑΛΗΣ ΤΡΕΜΟΠΟΥΛΟΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΓΙΑ ΤΑ ΠΑΡΑΠΟΙΗΜΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 25.1.10
Καταρχήν θα ήθελα να συγχαρώ την εισηγήτρια, κα. Ματίας, για την εξαιρετική και αρκετά ενδελεχή εισήγηση που έκανε. Έχει καλύψει εκτενώς το θέμα και αρκετά από τα ζητήματα που θέλαμε να τονίσουμε, κάνοντας τη δουλειά μας πιο εύκολη.
Οι περισσότερες τροπολογίες της κα. Ματίας καλύπτουν τα βασικά αιτήματα των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών σχετικά με αυτό το νομοσχέδιο και μας βρίσκουν σύμφωνους.
Τα βασικά σημεία που θα πρέπει να επιμείνουμε αφορούν:
Πρώτον, η επιχειρηματολογία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν πρέπει να αναλωθεί σε συζητήσεις σχετικά με τα πνευματικά δικαιώματα, το παράλληλο εμπόριο ή ακόμα και τα αντίγραφα φάρμακα, καθώς αυτά αφορούν κυρίως εμπορικές διαστάσεις και όχι τόσο τη προάσπιση του δημόσιου συμφέροντος και της δημόσιας υγείας. Και στο προοίμιο αλλά και στους ορισμούς η κα. Ματίας μας καλύπτει διαχωρίζοντας τα ζητήματα πνευματικών δικαιωμάτων και πατεντών.
Δεύτερον, πρέπει να εισάγουμε ρυθμίσεις για να καταπολεμήσουμε τις παράνομες διαδικτυακές πωλήσεις, τη κύρια πηγή των ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Η πρόταση της Επιτροπής ασχολείται με την παραδοσιακή αλυσίδα διανομής ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην αγορά ενώ υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις ότι πρέπει να παρθούν μέτρα για να καταπολεμήσουμε τις παράνομες διαδικτυακές πωλήσεις, έστω και αν από νομικής σκοπιάς η Οδηγία δεν μπορεί να εισάγει άμεσες ρυθμίσεις για διαδικτυακά φαρμακεία και παράνομες πωλήσεις.
Οι προτάσεις της κα. Ματίας (τροπολογίες 39-41) για τη δημιουργία ενός διαδικτυακού μητρώου πιστοποιημένων διαδικτυακών φαρμακείων σε χώρες όπου επιτρέπεται η διαδικτυακή πώληση φαρμάκων, καθώς και τη δημιουργία ενιαίου λογότυπου πιστοποίησης διαδικτυακών φαρμακείων, είναι σε πολύ σωστή κατεύθυνση. Σε αυτή τη σημείο θα μπορούσαμε να προσθέσουμε ότι τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να έχουν πιο συστηματική συνεργασία, και μέσω της Europol, για να εφαρμόσουν συγκεκριμένες ρυθμίσεις για την αποτροπή των παράνομων πωλήσεων μέσω διαδικτύου, αλλά και το ότι αυτή η οδηγία δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπονομεύσει το δικαίωμα των κρατών μελών να απαγορεύουν ή να περιορίζουν την αγορά συνταγογραφημένων φαρμάκων από το διαδίκτυο.
Τρίτον, πρέπει να υπάρξει ένας πιο ξεκάθαρος ορισμός για το τι είναι ψευδεπίγραφο φάρμακο, με βάση τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας του Δεκεμβρίου 2008, ούτως ώστε να διατηρήσουμε συμπαγή την διεθνή συνεργασία των κρατών μελών. Ο ορισμός της κα. Ματίας είναι στη σωστή κατεύθυνση.
Τέταρτον, χαιρετίζω την πρόθεση της Επιτροπής για ενδυνάμωση των ελέγχων όλων των εμπλεκομένων στην αλυσίδα διανομής, όπως επίσης και όλων των ενεργών φαρμακευτικών συστατικών. Θα ήθελα να μεταφέρω το αίτημα για υποχρεωτική εγγραφή σε μητρώο όλων των εμπλεκομένων στην νόμιμη αλυσίδα παραγωγής- διανομής, το οποίο θα ανανεώνετε κάθε χρόνο και θα είναι διαθέσιμο στο κοινό. Επίσης μας ικανοποιεί που γίνεται αναφορά σε πιο αυστηρούς ελέγχους από την κα. Ματίας (τροπολογίες 42-43) αλλά και απόδοση ποινικών ευθυνών και όχι μόνο προστίμων.
Πέμπτον, θεωρούμε σημαντικό που γίνεται ιδιαίτερη αναφορά ότι σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να υπάρχει εξαγωγή και διανομή παραποιημένων φαρμάκων σε τρίτες χώρες.
Επίσης συμφωνούμε με τις προτάσεις σχετικά με το re-packaging (τροπολογία 30) αρκεί να γίνεται υπό την επίβλεψη των αρμόδιων αρχών και με τα ίδια χαρακτηριστικά ασφαλείας.
Τέλος, πρέπει να υπάρχει συνεχείς και ξεκάθαρη ενημέρωση και ευαισθητοποίηση του κοινού για να κάνει λογικές και υπεύθυνες αγορές, καθώς και για να συμβάλει στον έγκαιρο εντοπισμό και αναφορά παράνομων ενεργειών και φαρμάκων. Οι προτάσεις της εισηγήτριας μας βρίσκουν σύμφωνους, αν και θα ήθελα να συμπληρώσω ότι μας ενδιαφέρει ιδιαίτερα επίσης το θέμα της προστασίας των προσωπικών δεδομένων των ασθενών, ιδιαίτερα σε ότι αφορά τις καταναλωτικές τους συνήθειες.
Η μόνη τροπολογία στην οποία ξεκάθαρα δεν συμφωνούμε είναι η 28 καθώς θεωρούμε ότι όλα τα φάρμακα που συνταγογραφούνται (συμπεριλαμβανομένων των generics) πρέπει να έχουν τα ίδια χαρακτηριστικά ασφάλειας. Σε άλλη περίπτωση, η προσέγγιση ανάλυσης κινδύνων θα έπρεπε να ισχύει για όλα τα φάρμακα που συνταγογραφούνται, ούτως ώστε τα χαρακτηριστικά ασφαλείας να ισχύουν για όλα
Τρίτη, 01 Δεκ. 2009, 16:10
Παρέμβαση κατά την πρώτη ακρόαση στην Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων του Ευρωκοινοβουλίου για το ζήτημα των ψευδεπίγραφων φαρμάκων, έκανε σήμερα ο ευρωβουλευτής των Οικολόγων Πράσινων Μιχάλης Τρεμόπουλος.
Το κείμενο της παρέμβασής του έχει ως εξής:
Πρώτα από όλα θα ήθελα να χαιρετήσω την απόφαση της Επιτροπής να μεταφέρει τις αρμοδιότητες των φαρμάκων και των φαρμακευτικών οργάνων από την ΓΔ Βιομηχανίας στην ΓΔ Υγείας και Προστασίας Καταναλωτή.
Ήταν ένα αίτημα της Κοινωνίας των Πολιτών, που υποστηρίξαμε και εμείς ως κοινοβουλευτική ομάδα των Πράσινων, καθώς ένα ζήτημα δημόσιας υγείας ρυθμιζόταν με βάση τα κριτήρια αυτών που έπρεπε να ελέγχονται, με βάση το συμφέρον της φαρμακοβιομηχανίας δηλαδή.
Το αίτημα αυτό το έχω καταθέσει στην αίθουσα αυτή, δηλώνοντας ότι είμαστε επιφυλακτικοί για τις αγαθές προθέσεις της φαρμακοβιομηχανίας.
Στη σημείο αυτό θα ήθελα να αναφέρω μια ρήση του Ιπποκράτη ότι η τροφή σου είναι το φάρμακό σου. Να προσθέσω ότι η υγεία της φύσης είναι και υγεία των ανθρώπων.
Έχουμε, βέβαια, διαδεδομένη χρήση των φαρμάκων που καταπολεμούν το σύμπτωμα και όχι την αιτία. Μεγαλύτερη απειλή για τη δημόσια υγεία, όμως, είναι και τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, τα οποία δεν θέλουμε να εισάγονται αλλά ούτε και να εξάγονται από την ΕΕ.
Θα περιμένουμε την γραπτή έκθεση της εισηγήτριας, όμως μπορούμε να πούμε από τώρα ότι η πρόταση της Επιτροπής είναι σε καλή κατεύθυνση, και ένα απαραίτητο βήμα για την διασφάλιση της υγείας των πολιτών.
Θα ήθελα όμως να επιμείνω σε μερικά σημεία που πιστεύω ότι πρέπει να τα δούμε πιο προσεχτικά.
Πρώτον, η επιχειρηματολογία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν πρέπει να αναλωθεί σε συζητήσεις σχετικά με τα πνευματικά δικαιώματα, το παράλληλο εμπόριο ή ακόμα και τα αντίγραφα φάρμακα, καθώς αυτά αφορούν κυρίως εμπορικές διαστάσεις και όχι τόσο τη προάσπιση του δημόσιου συμφέροντος.
Δεύτερον, πρέπει να εισάγουμε ρυθμίσεις για να καταπολεμήσουμε τις παράνομες διαδικτυακές πωλήσεις, τη κύρια πηγή των ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Η πρόταση της Επιτροπής ασχολείται με την παραδοσιακή αλυσίδα διανομής ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην αγορά ενώ υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις ότι πρέπει να παρθούν μέτρα για να καταπολεμήσουμε τις παράνομες διαδικτυακές πωλήσεις, έστω και αν από νομικής σκοπιάς η Οδηγία δεν μπορεί να εισάγει άμεσες ρυθμίσεις για διαδικτυακά φαρμακεία και παράνομες πωλήσεις.
Παρόλα αυτά μπορούν να παρθούν συγκεκριμένα μέτρα στο υπάρχον νομικό πλαίσιο όπως η απαγόρευση πληρωμένων διαδικτυακών καταχωρήσεων που οδηγούν σε παράνομα διαδικτυακά φαρμακεία, η δημιουργία ενός διαδικτυακού μητρώου πιστοποιημένων διαδικτυακών φαρμακείων σε χώρες όπου επιτρέπεται η διαδικτυακή πώληση φαρμάκων, καθώς και η δημιουργία ενιαίου λογότυπου πιστοποίησης διαδικτυακών φαρμακείων.
Τρίτον, πρέπει να υπάρξει ένας πιο ξεκάθαρος ορισμός για το τι είναι ψευδεπίγραφο φάρμακο, με βάση τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας του Δεκεμβρίου 2008, ούτως ώστε να διατηρήσουμε συμπαγή την διεθνή συνεργασία των κρατών μελών
Τέταρτον, χαιρετίζω την πρόθεση της Επιτροπής για ενδυνάμωση των ελέγχων όλων των εμπλεκομένων στην αλυσίδα διανομής, όπως επίσης και όλων των ενεργών συστατικών, θα ήθελα να μεταφέρω το αίτημα για υποχρεωτική εγγραφή σε μητρώο όλων των εμπλεκομένων στην νόμιμη αλυσίδα προσφοράς, το οποίο θα ανανεώνετε κάθε χρόνο και θα είναι διαθέσιμο στο κοινό.
Τέλος, πρέπει να υπάρχει συνεχείς και ξεκάθαρη εκπαίδευση και ευαισθητοποίηση του κοινού για να κάνει ενημερωμένες και υπεύθυνες αγορές, καθώς και για να συμβάλει στον έγκαιρο εντοπισμό και αναφορά παράνομων ενεργειών και φαρμάκων.
Θέμα: Η περιβαλλοντική ρύπανση από τα αντιβιοτικά οδηγεί σε ανθεκτικότητα
Σύμφωνα με μελέτη του 2009(1), η ευρεία χρήση αντιβιοτικών για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα, προκαλεί μόλυνση του περιβάλλοντος. Τις τελευταίες δεκαετίες μεγάλες ποσότητες αντιβιοτικών έχουν απελευθερωθεί στο περιβάλλον, αλλά λίγα είναι γνωστά για τις επιπτώσεις αυτών των αντιβιοτικών σε μικρόβια που ζουν σε φυσικά ενδιαιτήματα. Τα αντιβιοτικά απελευθερώνονται στο περιβάλλον όταν αποβάλλονται μαζί με τα ανθρώπινα απόβλητα και περνούν στα συστήματα των υδάτων, του εδάφους και σε εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων.
Δεδομένου ότι τα βακτήρια μπορούν να αναπτύξουν ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά και αυτή η ανθεκτικότητα μπορεί να μεταφερθεί σε άλλα βακτήρια, υπάρχει ο κίνδυνος βακτήρια που βρίσκονται φυσιολογικά στο περιβάλλον να αναπτύξουν αντοχή στα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ανθρώπινων ασθενειών. Αυτή η αντίσταση μπορεί με τη σειρά της να περάσει σε βακτήρια που προκαλούν ασθένειες στον άνθρωπο και στα ζώα, κάνοντας έτσι πιο δύσκολο τον έλεγχο των βακτηριακών λοιμώξεων.
Η μελέτη προτείνει όπως ύδατα, λύματα και άλλα απόβλητα μολυσμένα με αντιβιοτικά αντιμετωπίζονται ειδικά για τα αντιβιοτικά, προτού απελευθερωθούν στο περιβάλλον ή χρησιμοποιηθούν ως λίπασμα στη γεωργία.
Εξετάζει η Επιτροπή τη λήψη μέτρων για τη μείωση της έκλυσης αντιβιοτικών στο περιβάλλον, όπως προτείνεται από τη μελέτη;
(1) Martinez, J.M. (2009). Environmental pollution by antibiotics and by antibiotic resistance determinants. Environmental Pollution. 157: 2893-2902.
Απάντηση του κ. Potočnik εξ ονόματος της Επιτροπής
Το 2001 η Επιτροπή υπέβαλε έγγραφο με τίτλο «Κοινοτική στρατηγική κατά της μικροβιακής απειλής». Στο πλαίσιο της στρατηγικής αυτής, η Επιτροπή σκιαγράφησε μια συνολική προσέγγιση που τέμνει όλους τους τομείς. Η στρατηγική συνίσταται σε δεκαπέντε δράσεις και τέσσερεις καίρια πεδία. Επιτήρηση, πρόληψη, έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, καθώς και διεθνής συνεργασία. Σημαντικό τμήμα της εν λόγω στρατηγικής απετέλεσε η «σύσταση του Συμβουλίου (2002/77/EΚ)(1) για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών στην ιατρική». Στη σύσταση σκιαγραφούνται ρηξικέλευθα μέτρα όσον αφορά τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο, μέτρα τα οποία τα κράτη μέλη καλούνται να λάβουν προκειμένου να περιορίσουν την μικροβιακή αντοχή.
Το 2005, η Επιτροπή συνόψισε τις κύριες δράσεις που αναλήφθηκαν σε επίπεδο κρατών μελών και Κοινότητας σε έκθεση προς το Συμβούλιο(2), επισημαίνοντας τους τομείς της σύστασης που χρήζουν περαιτέρω προσοχής. Η έκθεση συνοδεύτηκε από έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής(3) όπου παρατίθεται λεπτομερέστερη ανάλυση.
Στις 10 Ιουνίου 2008, το Συμβούλιο Απασχόλησης, Κοινωνικής Πολιτικής, Υγείας και Καταναλωτών υιοθέτησε συμπεράσματα για την μικροβιακή αντοχή(4) καλώντας την Επιτροπή να προαγάγει τη συνεργασία μεταξύ όλων των Γενικών Διευθύνσεων και των εμπλεκόμενων οργανισμών και να διευκολύνει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών σε όλου τους τομείς της μικροβιακής αντοχής. Έγινε αναφορά στην Ιατρική και την Κτηνιατρική, στα περιβαλλοντικά κατάλοιπα και την ενδεχόμενη συμβολή των βιοκτόνων στην εμφάνιση μικροβιακής αντοχής. Στη συνέχεια, το 2009, η Επιτροπή δημοσίευσε έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της(5) για τη μικροβιακή αντοχή, ως βάση διαβουλεύσεων και συζητήσεων με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, τους ευρωπαϊκούς επιστημονικούς οργανισμούς και τα ενδιαφερόμενα μέρη στην Ευρώπη.
Πέραν τούτου, στην ανακοίνωσή της(6) Ασφαλή, καινοτόμα και προσβάσιμα φάρμακα: ένα ανανεωμένο όραμα για τον φαρμακευτικό τομέα, η Επιτροπή αναγνωρίζει την ανάγκη λήψης μέτρων για τον περιορισμό των ενδεχομένως επιβλαβών συνεπειών των φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον και τη δημόσια υγεία στην Ευρώπη. Στην πρόταση της Επιτροπής(7) διευκρινίζεται ότι οι πληροφορίες για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν να διαχέονται στο ευρύ κοινό από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Αναγνωρίζοντας ότι τα φαρμακευτικά κατάλοιπα συνιστούσαν λόγο ανησυχίας λόγω των δυνητικών επιπτώσεών τους στο περιβάλλον και τη δημόσια υγεία, χρηματοδοτήθηκε σειρά έργων από τα κοινοτικά προγράμματα – πλαίσιο για την έρευνα (π.χ. ERAVMIS, REMPHARMAWATER, POSEIDON, ERAPHARM, F&F, KNAPPE). Τα έργα αυτά και ειδικότερα το έργο KNAPPE (γνώση και αξιολόγηση των αναγκών όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα στα ύδατα του περιβάλλοντος) είχαν ως αποτέλεσμα τη διατύπωση σειράς εισηγήσεων για τη λήψη περαιτέρω μέτρων.
Η Επιτροπή παρακολουθεί εκ του σύνεγγυς τις ευρύτερες επιπτώσεις των φαρμακευτικών καταλοίπων και ειδικότερα της μικροβιακής αντοχής. Εκπρόσωποι της Επιτροπής συμμετείχαν στο εργαστήριο που οργάνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Περιβάλλοντος (ΕΟΠ) τον Ιανουάριο του 2009(8), καθώς και στην Συνδιάσκεψη για την βιώσιμη ανάπτυξη των φαρμακευτικών ουσιών, την οποία διοργάνωσε η Σουηδική προεδρία το Νοέμβριο του 2009(9).
Η Επιτροπή προτίθεται να διοργανώσει τεχνική συνεδρίαση με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, με τη συμμετοχή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA), του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Ουσιών (ECHA) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος (ΕΟΠ), προκειμένου να εξετασθεί περαιτέρω το ζήτημα της βιωσιμότητας.
(1) ΕΕ L 34 της 5.2.2002.
(2) COM(2005)684 τελικό.
(3) SEC(2005)1746.
(4) Συμπεράσματα του Συμβουλίου για τη μικροβιακή αντοχή (AMR) που εγκρίθηκαν κατά την 2876η συνεδρίαση της 10ης Ιουνίου 2008 του Συμβουλίου Απασχόλησης, Κοινωνικής Πολιτικής, Υγείας και Καταναλωτών.
(5) SANCO/6876/2009r6.
(6) COM(2008)666 τελικό.
(7) COM(2008)663 τελικό.
(8) Τεχνική Έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος αριθ. 1/2010, οι φαρμακευτικές ουσίες στο περιβάλλον, Αποτελέσματα Εργαστηρίου του ΕΟΠ.
(9) http://www.lakemedelsverket.se/upload/eng-mpa-se/OF2009/Booklet%20Sustainable%20Development%20and%20Pharmaceuticals.pdf
Θέμα: Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι φαρμακευτικών προϊόντων
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Περιβάλλοντος (ΕΟΠ) διοργάνωσε πέρυσι εργαστήριο εμπειρογνωμόνων για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Στις 13 Ιανουαρίου του 2010 δημοσίευσε τα συμπεράσματα αυτού του εργαστηρίου σε μια τεχνική έκθεση.
Σύμφωνα με την έκθεση αυτή, οι διαδικασίες για την έγκριση της πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τούς περιβαλλοντικούς κινδύνους που εγκυμονούν αυτά τα προϊόντα. Επιπλέον, διατυπώνεται η απαίτηση να καταχωρούνται όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα ανάλογα με την περιβαλλοντική τους επικινδυνότητα, και τα προγράμματα επιστροφής φαρμάκων να είναι εναρμονισμένα σε όλη την ΕΕ. Στην έκθεση επίσης διατυπώνεται η παρατήρηση ότι τα φαρμακευτικά απόβλητα πρέπει πάντα να αποτεφρώνονται.
Πώς σκοπεύει η Επιτροπή να δώσει συνέχεια στα παραπάνω πορίσματα της έκθεσης αυτής;
Απάντηση του κ. Tajani εξ ονόματος της Επιτροπής
Όλα τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνουν άδεια εμπορίας για να επιτρέπεται η διάθεσή τους στην αγορά της ΕΕ(1).
Για να χορηγηθεί άδεια εμπορίας, η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από:
— αξιολόγηση των κινδύνων τους οποίους το φάρμακο ενδέχεται να συνεπάγεται για το περιβάλλον. Πρέπει να εξετάζεται αυτός ο αντίκτυπος και, κατά περίπτωση, να προβλέπονται ειδικές διατάξεις για τον περιορισμό των κινδύνων∙
— τους λόγους για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται για την αποθήκευση του φαρμάκου, τη χορήγησή του στους ασθενείς και την αποκομιδή των αποβλήτων, καθώς και μνεία των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το φάρμακο για το περιβάλλον.
Πρέπει να διεξάγεται επιστημονική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους βάσει της ποιότητας, της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και των περιβαλλοντικών δεδομένων και να χορηγείται άδεια εμπορίας μόνον εφόσον το όφελος υπερβαίνει τους κινδύνους που συνεπάγεται το συγκεκριμένο προϊόν.
Χωρίς κατάλληλη διαχείριση, τα φαρμακευτικά απόβλητα μπορούν να συνεπάγονται κινδύνους τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για το περιβάλλον. Απαιτείται επομένως κατάλληλος χειρισμός και αποκομιδή αυτής της ροής αποβλήτων, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι ελευθέρωσης στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2006/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2006, περί των στερεών αποβλήτων(2). Ειδικότερα, σύμφωνα με το άρθρο 4, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι η διάθεση ή η αξιοποίηση των αποβλήτων πραγματοποιείται χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η υγεία του ανθρώπου και χωρίς να χρησιμοποιούνται διαδικασίες ή μέθοδοι που ενδέχεται να βλάψουν το περιβάλλον. Στα περισσότερα κράτη μέλη έχουν καθιερωθεί προγράμματα ανάκλησης προϊόντων, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η αποκομιδή και η ασφαλής διάθεση των αποβλήτων (συνήθως σε αποτεφρωτήρες για επιβλαβή απόβλητα).
Επιπλέον, η Επιτροπή αναγνώρισε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι δυνατόν να αποτελούν αιτία ανησυχίας για το περιβάλλον και τη δημόσια υγεία και, κατά συνέπεια, χρηματοδότησε διάφορα σχέδια έρευνας για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών και υγειονομικών επιπτώσεων των φαρμακευτικών προϊόντων. Τα ανωτέρω σχέδια και ειδικότερα το σχέδιο «Knappe» (Knowledge and need assessment on pharmaceutical products in environmental waters), το οποίο αφορά την αξιολόγηση των γνώσεων και των αναγκών λήψης μέτρων για τις επιπτώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων στα περιβαλλοντικά ύδατα, κατέληξαν σε μια σειρά συστάσεων για περαιτέρω δράση. Η Επιτροπή, στην ανακοίνωσή της σχετικά με τα «Ασφαλή, Καινοτόμα και Προσβάσιμα φάρμακα: ένα ανανεωμένο όραμα για το φαρμακευτικό τομέα»(3), αναγνώρισε την ανάγκη να προταθούν μέτρα για να μειωθούν οι ενδεχομένως επιβλαβείς επιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον και τη δημόσια υγεία στην Ευρώπη. Μεταξύ των τομέων περαιτέρω δράσης συγκαταλέγεται η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών πληροφοριών για τα φαρμακευτικά προϊόντα που συλλέγει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και οι εθνικές αρχές φαρμάκων, με σκοπό να ενσωματωθούν οι πληροφορίες αυτές στο ισχύον νομοθετικό πλαίσιο της ΕΕ. Η Επιτροπή παρακολουθεί προσεκτικά τις εξελίξεις σ’ αυτό τον τομέα και ήταν παρούσα στις ημερίδες εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος (ΕΟΠ) τον Ιανουάριο του 2009, καθώς και στη διάσκεψη σχετικά με τη βιώσιμη ανάπτυξη των φαρμακευτικών προϊόντων που οργανώθηκε από τη σουηδική προεδρία τον Νοέμβριο του 2009. Η Επιτροπή σχεδιάζει την οργάνωση μιας τεχνικής συνεδρίασης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος για την περαιτέρω εξέταση του θέματος.
Τέλος, από το τέταρτο Πρόγραμμα-Πλαίσιο Έρευνας της ΕΕ (ΠΠ41994-1998) και μετά, η ΕΕ βρίσκεται επίσης στην πρωτοπορία της υποστήριξης της έρευνας σχετικά με την έκθεση σε χημικούς παράγοντες και τις ενδεχόμενες επιπτώσεις τους τόσο στην ανθρώπινη υγεία όσο και στο περιβάλλον. Έχουν χρηματοδοτηθεί πολλά σχέδια για την έρευνα των συνεπειών της έκθεσης του ανθρώπου και της άγριας ζωής στις ουσίες που διαταράσσουν τις λειτουργίες του ενδοκρινικού συστήματος.
Μια συστάδα τριών σχεδίων με την ονομασία NECTAR (Network for Environment Chemical Toxicants Affecting Reproduction – δίκτυο για τα χημικά προϊόντα που διαχέονται στο περιβάλλον και είναι τοξικά για την αναπαραγωγή) επιλέχτηκε σε συνέχεια της πρώτης πρόσκλησης υποβολής προτάσεων κατά το έβδομο Πρόγραμμα-Πλαίσιο Έρευνας της ΕΕ (2006-2013), με συγχρηματοδότηση ΕΚ ύψους 10 εκατομμυρίων ευρώ και επικεντρώνεται στις επιπτώσεις των χημικών ενώσεων που διαχέονται στο περιβάλλον και διαταράσσουν τις λειτουργίες του ενδοκρινικού συστήματος(4).
Με μια πρόσφατη πρόσκληση, ζητήθηκαν προτάσεις για σχέδια σχετικά με τις επιπτώσεις που έχει για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον η έκθεση στα φαρμακευτικά προϊόντα που ελευθερώνονται στο περιβάλλον. Η αξιολόγηση των προτάσεων που υποβλήθηκαν βρίσκεται υπό εξέλιξη.
Η Επιτροπή θα φροντίσει ώστε τα τρέχοντα και τα μελλοντικά σχέδια σ’ αυτό τον τομέα να βασίζονται στο έργο που έχει ήδη επιτελεστεί μέσω προηγούμενων προγραμμάτων – πλαισίων, έτσι ώστε να δοθούν οριστικές απαντήσεις όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην υγεία για τον άνθρωπο και την άγρια ζωή εξ αιτίας της έκθεσης σε χημικούς παράγοντες.
(1) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οδηγίες 2001/82/EK και 2001/83/EK.
(2) ΕΕ L 114 της 27.4.2006, σ. 9. Από τις 12 Δεκεμβρίου 2010, η εν λόγω οδηγία θα καταργηθεί και θα αντικατασταθεί με την οδηγία 2008/98/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Νοεμβρίου 2008, για τα απόβλητα (ΕΕ L 312 της 22.11.2008). Ειδικότερα, το άρθρο 12 της οδηγίας 2008/98/EK προβλέπει ότι «Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, στις περιπτώσεις που δεν πραγματοποιείται ανάκτηση σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 1, τα απόβλητα να υποβάλλονται σε ασφαλείς εργασίες διάθεσης που πληρούν τις διατάξεις του άρθρου 13 για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος».
(3) COM(2008) 666 τελικό.
(4) http://www.nectarcluster.eu
Θέμα: Τιμολόγηση αντιγράφων φαρμάκων βάσει της εθνικής νομοθεσίας
Στην ελληνική εθνική νομοθεσία, η τιμολόγηση των γενοσήμων-αντιγράφων (generics) φαρμάκων ρυθμίζεται με το άρθρο 442 της αγορανομικής διάταξης 14/89, όπως ισχύει σήμερα. Με τη ρύθμιση αυτή η τιμή κάθε φαρμάκου αυτής της κατηγορίας ορίζεται υποχρεωτικά στο 80 % του αρχικού προϊόντος που προστατευόταν με ευρεσιτεχνία (πατέντα). Με τον τρόπο αυτό, εμποδίζεται η πώληση γενοσήμων – αντίγραφων φαρμάκων σε χαμηλότερες τιμές, επιβαρύνονται οικονομικά οι ασθενείς και τα ασφαλιστικά ταμεία, ενώ παρέχεται στις φαρμακευτικές εταιρίες έμμεση προστασία έναντι του ανταγωνισμού και μετά τη λήξη του δικαιώματος ευρεσιτεχνίας τους.
Ερωτάται η Επιτροπή:
1. Είναι η ρύθμιση αυτή της ελληνικής εθνικής νομοθεσίας συμβατή με τους κανόνες του ευρωπαϊκού δικαίου για την πολιτική υγείας και τον ανταγωνισμό;
2. Τι μέτρα προτίθεται να λάβει για την αποκατάσταση της διαφάνειας στις τιμές των φαρμάκων και την ομαλοποίηση του ανταγωνισμού;
Aπάντηση της κας Kroes εξ ονόματος της Επιτροπής
1. Ενώ οι αποφάσεις των κρατών μελών για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων και την κάλυψη του κόστους των πρέπει να είναι εναρμονισμένες με τις διατάξεις της οδηγίας 89/105/EOK(1), για τις πολιτικές τιμολόγησης όλων των φαρμάκων αρμόδια είναι τα κράτη μέλη. Στην Ελλάδα, η αγορανομική διάταξη 14/89 ορίζει ότι η τιμή των γενόσημων φαρμάκων που πωλούνται στη χώρα αυτή μπορεί να είναι έως -20 % της τιμής αναφοράς του πρωτότυπου ιδιοσκευάσματος. Η τιμή αυτή αντιπροσωπεύει μια μέγιστη (εργοστασιακή και λιανική) τιμή. Τούτο σημαίνει ότι οι εταιρείες κατασκευής γενόσημων φαρμάκων δεν μπορούν να πωλούν τα προϊόντα τους στην Ελλάδα σε υψηλότερη τιμή, έχουν ωστόσο τη δυνατότητα να τα πωλούν σε χαμηλότερη τιμή. Παρόμοιες διατάξεις τιμολόγησης εφαρμόζονται σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία η τιμή των φαρμάκων είναι ρυθμιζόμενη.
1. Σύμφωνα με την αγορανομική διάταξη 14/89, οι ρυθμιζόμενες τιμές για τα φάρμακα δημοσιεύονται στο Δελτίο Τιμών.
Όσον αφορά τον ανταγωνισμό στον φαρμακευτικό κλάδο στην ΕΕ, η Επιτροπή ξεκίνησε έρευνα στο φαρμακευτικό τομέα για να διερευνήσει πιθανές ανταγωνιστικές συνθήκες. Τον Ιούλιο του 2009, η έκθεση της Επιτροπής(2) παρουσίασε αναλυτικά πορίσματα και πρότεινε τρόπους βελτίωσης της ταχείας πρόσβασης των ασθενών σε ασφαλή, καινοτόμα και προσιτά από οικονομική άποψη φάρμακα.
— Εκτός από την έκθεση, η Επιτροπή εξετάζει αναλυτικότερα τον τομέα και, όπου το κρίνει σκόπιμο, διενεργεί έρευνες σε συγκεκριμένες εταιρείες για ενδεχόμενες παραβάσεις της νομοθεσίας του ανταγωνισμού.
— Η έκθεση της Επιτροπής καλεί επίσης τα κράτη μέλη να εξετάσουν πολιτικές που διευκολύνουν την ταχεία είσοδο των γενόσημων στην αγορά και ιδίως να:
— αναλάβουν δράση κατά των παραπλανητικών εκστρατειών που θέτουν υπό αμφισβήτηση την ποιότητα των γενόσημων φαρμάκων,
— εισαγάγουν μηχανισμούς με στόχο τη σημαντική επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης των γενόσημων φαρμάκων όπως η άμεση/αυτόματη τιμολόγηση,
— λάβουν μέτρα που θα υποστηρίζουν την ταχεία διοχέτευση γενόσημων φαρμάκων και τη βελτίωση του ανταγωνισμού όσον αφορά τις τιμές.
(1) Οδηγία 89/105/EOK του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, ΕΕ L 40 της 11.2.1989.
(2) Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να ανατρέξετε στη διεύθυνση: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.